【市政府部门领导解读】德州市市场监督管理局党组书记、局长高秀鹏解读《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》

2021年2月19日，习近平总书记主持召开了中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。2021年12月31日，山东省人民政府印发了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）。德州市委、市政府始终高度重视药品安全工作，坚决贯彻落实中央、省改革决策部署，成立市食品药品安全委员会，建立多部门管理协调机制，定期专门召开会议研究部署，落实“党政同责”，支持市场监管部门守牢药品安全底线，促进医药产业高质量发展。针对德州在药品监管队伍建设，检验检测能力、智慧监管应用等方面短板和不足，在深入调研的基础上，立足当前形势和我市实际，经广泛征求意见，经市政府常务会议审议通过，以市政府名义印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，对加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展作出全面规划和系统部署。

二、文件起草过程及依据

根据平安山东建设考核评价工作有关要求，药品能力建设已纳入省对市考核，以市政府名义出台文件是考核的一项内容，目前已有9个地市以市政府名义出台文件。

根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）精神，参考威海、潍坊、菏泽、泰安等其他地市已出台的《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，结合德州工作实际，市市场监管局牵头起草了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》。

2022年11月15日至18日，组织市纪委监委、市委组织部、市委宣传部等21个部门单位进行会签，其中市委组织部、市教育体育局、市工业和信息化局、市财政局4个部门提出6条修改意见，吸收采纳5条，未采纳部分已沟通达成一致意见。12月2日，向分管副市长进行专题汇报。12月10日，通过了市司法局合法性审查。

三、制定的意义和总体考虑

市政府始终把药品安全作为民生工程、民心工程，将生物医药产业作为推动德州经济社会高质量发展的重要支撑产业，不断创新工作机制，着力加强工作措施。印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），是建立健全我市药品监管体系、保障公众用药安全的重要举措。

四、政策创新举措

1、提升为企服务能力。完善首席政府服务官制度，通过“1对1”“1对N”等形式，实现责任范围内所有企业和重点项目服务全覆盖。加强生物医药产业知识产权保护，鼓励企业加强技术创新，依托国家级知识产权保护中心，为生物医药产业企业提供快速审查、快速确权、快速维权“一站式”服务。

2、推动医药产业发展。充分利用我市铁皮石斛、古桑树群等种植优势，因地制宜推广优质中药材规范化、规模化种植养殖基地建设，助推中药产业高质量发展。

3、鼓励企业创新发展。持续实施鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策，推动仿制药质量提升。

4、提升监管执法能力。加快电子取证设备在执法办案中的应用，推进执法办案模式由传统化向信息化、科技化、便捷化转变。

5、提升智慧监管能力。推动“互联网＋监管”一体化监管业务平台应用，实现行政检查、行政处罚、行政强制业务全部网上运行，监管信息实时汇聚，省市县三级监管业务信息互通互联、共享协同。

6、强化部门协作能力。加强德州、沧州、衡水两省三市“跨区域”执法联动协作，筹建九省二十九市黄河流域生态保护和高质量发展执法联动协作区，加强市场监管与公安、检察、法院联席座谈机制，健全药品违法犯罪案件涉案产品检验、认定规程。

五、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，按照“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管能力和水平，更好保障公众用药安全。

六、主要内容

《通知》共三部分，包括总体要求、重点任务、保障措施。

第一部分：总体要求。力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管能力和水平，更好保障公众用药安全。

第二部分：重点任务。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况，从10个方面提出工作举措，主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。

第三部分：保障措施。包括强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为四项措施，明确了部门职责，确保落实到位，抓出成效。

七、保障措施

强化政策保障，建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制。加强人才队伍建设，落实标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果。科学核定各级履行审批、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。严格责任追究，对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃追责问责。激励担当作为，激励药品监管领域干部担当作为、干事创业，严肃查处诬告陷害行为，及时为受失实举报的干部澄清正名，对工作出色、成绩突出的，在职务职级晋升时作为重要参考。

八、政策解读联系方式：

解读联系单位：德州市市场监督管理局药品监管科 解读联系人：曹芳芳 联系电话：0534-2622667