【专家问答】德州市市场监管局药品科科长曹芳芳就《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》进行解答

《德州市人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《通知》）是贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署的具体举措；是加快医药产业高质量发展的实际行动；是提升医药产业核心竞争力的迫切需要。作为指导德州市加强药品监管能力发展的纲领性文件，对我市药品监管事业发展具有重要里程碑意义。现对《通知》的有关方面进行解答。

一、问：政策文件的主要内容有哪些？

答：《通知》共三部分，包括总体要求、重点任务、保障措施。第一部分：总体要求。力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管能力和水平，更好保障公众用药安全。第二部分：重点任务。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况，从10个方面提出工作举措，主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。第三部分：保障措施。包括强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为四项措施，明确了部门职责，确保落实到位，抓出成效。

二、问：国家级知识产权保护中心怎样提供快速审查、快速确权、快速维权“一站式”服务？

答：一是开展专利预审服务，缩短专利审查周期。德州保护中心印发了《德州市知识产权保护中心专利快速预审流程处理规范》、《德州市知识产权保护中心工作指引》等，以工作流程标准化、制度化、规范化，推动公共服务优质化，推进专利预审提质增效。成立了专项工作组，由国家知识产权局在德挂职干部、国家知识产权局专利审查员实践（山东）基地实践点驻德审查员、预审员及业务骨干组成，开展“入园惠企”活动，提升专利申请质量，加快专利获权速度。建立快速确权机制，提供便捷审理服务。积极协调国家知识产权局专利局复审和无效审理部，积极申报专利复审无效案件多模式审理试点。建立远程审理指引，提供硬件、软件支持，协助合议组维护审理秩序、核实身份、展示证据。开展德州市德城区、陵城区等多个专利权无效宣告案件的远程视频口头审理，为创新主体提供更加高效便捷的确权维权通道。二是构建快速维权机制，强化知识产权全链条保护。获批设立国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心德州工作站，成立德州市海外知识产权纠纷应对指导专家库、德州市海外知识产权风险预警企业库，每月定期发布海外知识产权纠纷咨询信息，全面梳理摸排企业海外知识产权风险信息。与德州市人民检察院、市中级人民法院、公安局、海关等单位建立行政执法与刑事司法衔接机制，成立保护知识产权检察工作站、知识产权保护诉调对接工作室、知识产权巡回审判法庭等。

三、问：仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策是指什么？

答：对开展一致性评价且在本市生产、纳税的仿制药品种(同一品种不同规格的视为同一个品种,下同)进行奖补。对于企业开展体外一致性评价研究的品种,最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费50万元；对于企业开展仿制药一致性评价人体生物等效性试验(简称BE试验)豁免的,并最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费50万元；对于企业完成人体生物等效性试验,最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费100万元；支持奖金由市财政和企业所在受益县市区财政各承担50%；在招标采购、临床应用方面给予支持鼓励,同等条件下鼓励医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。

四、问：电子取证设备是如何在执法办案中应用的？

答：电子取证设备旨在破解市场监管信息化执法办案取证难题。即运用专业设备和技术手段，对与案件相关联的存储设备或通讯链路中的数据进行提取、保存、识别、解读并固定违法证据，来认定违法事实、确定违法程度，从而推进传统执法办案模式向信息化、科技化、便捷化执法模式转变，进一步提高执法效能。

五、问：目前我市的药品（疫苗）质量安全事件的应急处置能力和水平如何？

答：2022年出台了《德州市药品安全事件应急演练》、《德州市疫苗安全事件应急演练》，每两年组织一次药品、疫苗应急演练，已完善市县级药品、疫苗质量安全事件应急体系。市、县级财政部门及时保障同级药品、疫苗质量安全事件应急处置所需经费，相关部门负责保障药品、疫苗质量安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施设备和物资的储备与调用。市场监管、卫健等相关部门已建立健全定期开展风险会商制度、及时通报风险研判、核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。

六、问：医疗器械唯一标识指的是什么？

答：医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

七、问：介绍一下药品监管与公安机关、检察院、法院等部门的行刑衔接、行检衔接方面的工作？

答：市市场监管与市公安局、检察院、法院建立了联席会议制度，定期召开会议研究工作举措，相互通报工作情况，重点对行刑衔接、假药认定等工作进行深入交流沟通。市公安局和市市场监管局联合制定印发了《涉案产品认定工作规程（试行）》和《执法检验工作规程（试行）》，明确了全市各级公安机关、市场监管部门涉案产品执法检验的流程，为药品专项整治行动开辟绿色通道。

八、问：在规划布局医药产业园区方面，目前有何进展？

答：目前构建“4+1+1”医药产业园区载体。涉及医药产业的园区有乐陵医药产业园、临邑医药产业园、平原医药产业园和禹城医药产业园等4个医药产业园，另外还有齐河医疗器械产业园和天衢新区北方应急（医疗）产业园，全面提升德州产业能级和核心竞争力。依托乐陵市、临邑县和平原县的省级化工园区，支持齐鲁制药、上海医药、信立泰等医药集团在我市继续扩产能、扩品类、增投资，同时重点招引京津冀济大型医药产业集团的原料药、药品制剂生产，建设创新化药产业高地。依托齐河县区位优势，融入济南医药产业链，以齐鲁高新技术开发区为载体，建设现代生物药产业园区。北方应急产业园以应急救援装备和医用应急产品等为核心，打造全国最大的应急医用产业基地。

九、联系方式。联系科室：药品科 联系人：曹芳芳  联系电话：0534-2622667