入选国家级集群的上海张江生物医药

2022年第23期《中国经济周刊》封面

《中国经济周刊》记者 宋杰｜上海报道

国家级集群成为引领区域经济发展的重要引擎。

11月30日，工信部正式公布45个国家先进制造集群名单。其中，生物医药及高端医疗器械领域有5个，上海市张江生物医药集群入选。

上海在全国生物医药产业发展中具有十分重要的地位，创新人才、平台、成果以及医疗科研等方面优势明显。据相关调研，生物医药已经成为国际科技创新竞争的主战场，上海有条件、有必要聚焦生物医药研发产业，从“中国制造”走向“中国创造”。

张江生物医药集群为什么能入选？未来发展前景如何？

视觉中国

张江生物医药创新成果进入“收获期”

2021年，张江药企复星凯特国内首款获准上市的CAR-T产品，成为中国细胞免疫治疗领域的一个里程碑。

今年10月，张江创新药企业华领医药研发的糖尿病新药——多格列艾汀片获国家药监局批准上市，成为在上海诞生的“全球首创”新药。

11月，张江科学城创新药企业璎黎药业自主研发的抗癌一类新药林普利塞（linperlisib）获得国家药监局上市批准，其针对的适应症为复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）治疗。

上海浦东新区张江平台经济研究院最新的调研显示，张江秉承“患者至上”理念，一手抓生物医药研发经济，一手抓市场端的“产医融合”。生物医药原研原创成果已进入黄金收获期，目前已累计获批一类新药超过20个，占全国比重近1/5；17件创新医疗器械产品获批上市，占全国10%；拥有在研创新品种超过800个，其中一类新药占比超过50%。

据统计，张江核心区生物医药企业2021年融资总额525.41亿元，比上年增长62.99%，居全国高新区之首。11月11日，上海市生物医药产业发展领导小组办公室副主任、市经济信息化委副主任刘平公开介绍,今年前三季度，上海生物医药产业规模达6166亿元，同比增长4.6%；医药制造业产值达1345.45亿元，可比增长5.5%。这些数据展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。预计到2025年，上海生物医药产业规模将达到1.2万亿元，基本建成具有国际影响力的生物医药产业技术创新策源地。

一系列成果离不开制度创新“护航”。提前参与研发经济、“产医融合”策划规划及政策调研的上海浦东新区平台经济研究院院长陈炜告诉记者，浦东新区率先落实政策，重点推出推进了“产医融合”的举措。

“目前，我国各种制度创新已经使上海进入生物医药研发企业成果迭出、蓬勃发展的窗口期。比如中国新药审批加速，药品上市许可持有人和医疗器械注册人链接了新药创新链和产业链；以新机制强化国家科研战略科技力量；医保和集采向创新药倾斜；中国新药‘走出去’，科创板上市和医疗资源对原创原研新药研发加大支撑等，总体上有利于进入原创原研新药研发为主导的创新驱动新阶段。”陈炜认为。

药企心声：这里还有改革发展空间

上海医疗资源丰富，仅浦东新区就拥有4所国家医学中心、12所市级医院和6所区属三级医院，是转化医学、临床研究和新药临床应用的重要支撑，是以产品市场准入促进创新药械产业化的重要平台，具有打造世界级生物医药产业集群的巨大潜在发展空间。

如何用好医疗临床资源优势，市场端方面，上海还需要医药产品准入的进一步制度创新。

据了解，今年以来，上海浦东新区张江平台经济研究院对“张江生物医药规定”的市场端产品准入四条举措进行了调研，研讨改革方案。

“从调研情况看，张江药企特别关注市场端产品准入的医保政策、公立医院支付多元化突破、政府集采和地方对药品市场的准入支持。药企希望上海借鉴海南、深圳等地的措施，加大对药品市场的准入支持，鼓励本市具备相应条件的医疗机构使用当地企业的创新药。”陈炜对《中国经济周刊》记者介绍说。

调研报告举例介绍，2019年1月，在上海市卫健委的支持下，仁济医院与跨国药企合作，以个案试点方式，通过国家部门走流程，临时进口急救的某个新药，用于治疗一名患者的晚期血液恶性肿瘤，取得了具有国际影响力的成功。但是试点没能持续进行，主要原因是制度瓶颈有待突破。由于上海市没得到国家授权审批，审批流程长、准备材料多、申请手续繁琐，而且二次用药还要重走一遍流程，重新送到国家审批。

调研组分析认为，目前，仁济医院、东方医院，以及国药供应链中心的国际客户礼来、辉瑞、默沙东等都想参与试点。医院希望提高医疗水平，企业希望原创成果加快造福患者，跨国公司希望进口药可以用于急救。政府也拓展了产业集群发展的空间，但流程需要两个多月的审批时间，不利于救命的时效需要，与海南博鳌3～10天的审批时间差距较大。

调研组认为，进口急需新药关键在于提高急救药的进口效率，建议争取国家部门授权上海审批，且海南“极简审批”的经验值得借鉴。比如上海市级层面可建立药品追溯平台，实现医院、卫健、药监、海关的联动机制，把药物进口首例审批时间压缩到10天，二次进口压缩到3天，同时利用国药供应链外高桥保税仓实施批量进口和“分送集报”功能。

调研还发现，仁济医院、东方医院等反映，创新药进医院主要涉及医保和支付问题，医保进不了，其他支付手段不支持，进医院的难度就大。绿谷制药、华领医药等企业希望，本地原创原研新药进本市医院应该优先，浦东新区可以率先探索商业医疗保险支付结算与10多家三级医院进行对接。

此外，调研报告显示，海南约90%试点品种在医疗器械上，其中，60%是眼科和人工耳蜗，20%是康复科。

“这是由于海南定位是旅游医疗，但其急救的专家和病人资源不如上海。上海应该有更高的站位，在少量急需药械的高端选择上为全国做出示范。”陈炜分析说。

（本文刊发于《中国经济周刊》2022年第23期）