【主要负责人解读】：枣庄市市场监管局党组书记、局长王光明解读《枣庄市药品安全事件应急预案》

10月15日，枣庄市人民政府办公室印发了《枣庄市药品安全事件应急预案》，以下简称《预案》。为便于社会公众知晓、理解政策相关内容，现就有关内容解读如下：

问：《预案》制定的背景是什么？

答：《药品管理法》已于2019年12月1日正式颁布实施，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。按照《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）“有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的，应当及时修订应急预案”要求，结合机构改革、药品监管等实际，参照国家、省药监局《药品安全突发事件应急预案》要求，制定了《枣庄市药品安全突发事件应急预案》。

问：《预案》制定的主要决策依据有哪些？

答：《预案》制定的主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求。

问：《预案》制定出台目的是什么

答：《预案》是为了指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。适用于枣庄市辖区发生的药品安全事件应急处置工作。区（市）政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。

问：《预案》的制定有哪几个方面重要举措？

　　答：《预案》主要有以下三个方面重要举措。

（一）加强监测报告预警。在监测方面。《预案》要求，各级药品监督管理部门针对各种可能发生的药品安全事件，建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。在信息报告方面。《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。市市场监管局接到报告后，应立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报省药监局和市委、市政府。必要时，将情况通报相关其他市级药品监督管理部门。在预警方面。市、区（市）药品监督管理部门根据监测信息，充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的药品安全事件或接收到有关信息，应通过指挥部办公室发布药品风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

（二）加强分级应急响应。按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。经市指挥部组织指挥部成员和专家进行分析研判，对事件影响及其发展趋势进行综合评估，确定应急响应的区域和范围，由市政府批准启动应急响应。在市指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作，在先期处置工作的基础上，组织开展分析研判、事件调查、危害控制、医疗救治、应急处置、舆论引导、维护社会稳定等措施。

（三）加强善后与总结。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。药品安全事件后，事发地政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、保险理赔、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，做好恢复生产经营秩序等善后工作，确保社会稳定。

政策解读机关：枣庄市市场监督管理局

政策咨询电话：0632—3286506