《成都市双流区药品安全突发事件应急预案（试行）》的政策解读

　　一、起草背景和过程

　　《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作”。为建立健全我区应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的运行机制，细化并完善应急处置措施，提升监管效能，做好药品安全突发事件应急处置工作，结合我区工作实际，形成了《成都市双流区药品安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称预案）。

　　二、主要依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《四川省突发事件总体应急预案（试行）》《四川省药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市双流区突发事件总体应急预案（试行）》等法律法规和有关规定，结合我区实际，制定本预案。

　　三、适用范围

　　《预案》适用于成都市双流区行政区域内发生的药品安全突发事件应对处置工作。

　　四、主要内容

　　《预案》共分为总则、应急指挥体系及职责、运行机制、先期处置及事件评估、应急响应、后期工作、应急保障、附则八个部分。

　　《预案》指出，药品安全突发事件发生后，区政府成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部），统一领导组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。区应急指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，成员主要包括：区市场监管局、区委宣传部（区委网信办）、区委统战部、区外事办、区新科局、区教育局、区公安分局、区财政局、区城管局、区商务局、区卫健局、区医保局、区综合执法局、区民政局、区司法局、区文体旅游局、航空经济区管委会、区民宗局、双流生态环境局、各镇（街道）及管委会。

　　《预案》规定，根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级，分别对应特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。根据药品安全突发事件的发展态势和影响，预判可能达到一般药品安全突发事件等级时，由区指挥部办公室向区指挥部提出启动Ⅳ级响应的建议，由区指挥部启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。

　　《预案》明确，药品经营使用单位、医疗机构、社会团体或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件等发现苗头性、倾向性药品安全问题，可能引发药品安全突发事件的，应当在2小时内向区市场监管局、区卫健局报告。

　　《预案》要求，要强化应急处置队伍建设，畅通信息报告渠道，建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，加大药品安全宣传教育工作力度；根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资，应急处置后，及时归还或给予补偿；要建立应急演练机制，每2年至少要组织开展一次药品安全突发事件应急演练，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估，完善应急预案。

　　五、名词解释

　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　药品（化妆品）不良反应：指合格药品（化妆品）在正常用法用量下出现的与用药（化妆品）目的无关的有害反应。

　　药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。

　　医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　药源性疾病：指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。

　　解读机构：成都市双流区市场监督管理局

　　解 读 人：王亮

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