《四川省医疗器械快速审评审批办法》政策解读- 工业快报

一、修订目的

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批改革，提高医疗器械审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展。

二、修订背景

自2018年7月31日发布《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）》，对我省医疗器械产业发展起到了积极的推动作用。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规的实施，以及医疗器械产业快速发展，亟需对《快速办法》进行修订。

三、主要修订内容

（一）修改文件名称

按照国家药监局综合司关于《印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》，新增我省生产企业受托生产第三类医疗器械涉及生产许可增加生产范围的相关内容。因此，将《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）》名称改为《四川省医疗器械快速审评审批办法》。

（二）增加适用范围

第二条本办法适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）责权范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。

（三）增加“快速”的情形...

第三条医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途，可在延续注册时合并办理。

第十一条同一集团内已上市的第二类医疗器械（含境内和进口注册产品）在川注册，产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准，申报注册时可采用相关原注册资料，5个工作日完成技术审评，3个工作日完成行政审批。
（四）部分情形压缩时限

第四条对于体外诊断试剂产品，仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。

第十条对于完成审评发补的注册申请，提供一次补正资料预审查。预审查通过的产品，补正资料技术审评时限压缩至20个工作日。注：未通过预审查的，技术审评时限仍为40个工作日。

（五）优化拓展检查的形式

在“第十二条”“第十三条”“第十四条”“第十七条”等条款中完善了减免检查项目、免于现场检查、通过资料核查等情形和要求。