《重庆市自动售药机管理规定（试行）》政策解读

　　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式、新业态的发展，规范自动售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，重庆市药品监督管理局联合重庆市医疗保障局制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年7月1日起施行。现就有关问题解读如下：

　　一、背景依据

　　（一）制定背景

　　深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，方便人民群众购药需要；针对机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所，外地人口较多的情况，满足外来人员紧急购药的需求；规范自动售药机的经营管理，保障药品质量，满足人民群众用药安全的需求。

　　（二）制定依据

　　按照国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》和市政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规规章制定出台本规定。

　　二、主要内容

　　（一）适用对象

　　重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本《规定》。

　　（二）核心举措

　　重庆市行政区域合法的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。自动售药机可以销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见《规定》附件1）。

　　（三）注意事项

　　1.设置条件。自动售药机作为药品零售企业的延伸，应当符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。

　　《规定》明确了自动售药机设置地点及周边环境、药品医疗器械储存条件及温湿度监测、产品采购销售、计算机系统对接、药学服务、销售票据等方面的具体要求，确保自动售药机销售的药品、医疗器械渠道合法、质量合格、记录准确，切实保障人民群众的用药用械安全。如自动售药机设置的场所应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施；自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标识的温度要求储存药品、医疗器械，温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能；自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯；销售甲类非处方药的自动售药机，还应提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。

　　2.监督管理。自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度，加强事中事后的监管。药品零售企业设置自动售药机，按照《规定》中的要求向所属地区县市场监督管理局报告，并对报告材料的真实性、合法性负责。区县市场监督管理局加强日常监管，对符合设置条件和要求的，及时给予登记，督促企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。

　　3.医保规定。医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。

　　三、政策中涉及的专业名词解释

　　《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条。

　　《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。

　　四、新旧政策差异对比

　　从事药品零售活动应当办理《药品经营许可证》，设置自动售药机的主体为我市取得《药品经营许可证》合法的药品零售企业。自动售药机作为药品零售企业的延伸，实行登记报告制度，兼顾购药需求和质量安全，将促进药品零售新模式、新业态的发展。

【相关链接】重庆市药品监督管理局重庆市医疗保障局关于印发《重庆市自动售药机管理规定（试行）》的通知