《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》政策解读

　　一、背景

　　2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。

　　二、制定依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。

　　三、主体内容

　　一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。

　　二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。

　　三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。

　　四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。

　　五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

　　六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。

　　七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。

　　四、政策中涉及的关键词解释

　　抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。

　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。

　　不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。

【相关链接】庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》的通知