放权扩权医疗和科研机构，南京生物医药制度松绑

21世纪经济报道记者 王海平 南京报道

生物医药产业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一，而疫情则促使了生物医药产业成为城市竞争的新一轮风口。

21世纪经济报道记者获悉，经过了较长时间的密集调研论证后，南京市政府近日下发《打造新医药与生命健康产业地标行动计划》（下称《行动计划》），试图将生物医药打造成为城市地标产业，提出了到2025年新医药与生命健康产业规模超5400亿元、生物医药产业创新力综合排名进入全国前三的目标。目前，生物医药产业链链长由南京市委主要领导担任。

尽管南京生物医药生产、研发类企业在A 股及国外上市企业数量上江苏省第一，但从现有的产业规模看，要完成5400亿元的目标颇具挑战性。参与文件调研和起草的多位学者在接受包括21世纪经济报道在内的媒体记者采访时指出，南京的生物医药产业的布局空间、创新基础、产业链和产业支撑体系在全国范围内具备发展优势，而《行动计划》明确了产业发展目标、路径等，一举完善了产业发展的顶层设计和专项支持机制。

生物医药产业与传统产业有着很大的不同。当前，并非南京一家，国内诸多一、二线城市都在发力生物医药产业。从《行动计划》看，南京的一大主要抓手是将城市优势的科研力量转为推动经济发展的动力，即充分发挥医疗、科研机构的优势，通过制度松绑，进行适当的放权、扩权。

放权扩权

机遇在哪里？

医药是全民所需的重要基础产业之一，只要有人在的地方就有需求。从国内看，中国有14亿多人口，随着生活水平的不断提高，医药需求旺盛、市场潜力巨大。

政策层面，疫情则加速了中国医疗政策的改革。

《行动计划》提出，医药、医工、医信、医疗、医养、医体等是生物医药产业发展主攻方向。受访的一位学者指出，在新药研发上，上市许可持有人(MAH)制度核心条款明确了生产许可证与产品上市许可证脱钩。而南京在生物医药产业链基础研究和新药发现领域实力较强，科研机构和新药研发公司众多，生产企业具有良好产业基础。因此，MAH可以进一步激发科研机构的创新积极性，提升药企与科研机构合作对接的灵活性，推动产业加速发展。

在高质仿制药领域，随着一致性评价的持续推行，越来越多的通过一致性评价的高质仿制药被列入国家 鼓励药品目录中，但由于一致性评价的技术要求较高，目前还有很多品种尚未通过仿制药一致性评价，具有更强创新能力的仿制药企业仍有很多的机会。从现有产业基础看，南京的化学药规模占比较大，可以鼓励相关企业走“仿创结合”路线，发展高质仿制药，结合自身优势，选择专利刚过期或即将过期、市场较大、仿制难度较高的产品进行仿制，并加快推进一致性评价，持续为企业带来稳定营业收入，为新药研发投入争取时间。

数据显示，南京生物医药产业从主营业务收入规模占比来看，化学药占主导地位，占比达接近 2/3，具备优势基础和较大的提升空间。

有开发区人士在调研座谈时表示，2019年底国家四部委联合发文《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，为原料药产业升级发展提供了政策支持。这意味着，具备良好化工产业基础的地方可重点发展作为生物医药产业链至关重要的一环的原料药。而南京有能够满足原料药发展要求的高级别化工园区，其基础条件完全能够满足原料药基地进行扩大规模。

创新是生物医药产业转型升级与高质量发展的最大推动力。因此，《行动计划》提出，要建设基因细胞工程、新药研制、医学工程、核心原料、公共卫生物资生产和医疗信息应用的七大基地，以此形成全球领先的新医药创制中心。

根据《行动计划》，将设立南京市创新转化项目引导基金，打造科技成果转移转化直通车，引导医疗机构建立科技成果转化体系，依法将医学创新成果的使用权、处置权和收益权下发给医疗机构；探索医研企资长效合作机制，通过“孵化+创投”的服务模式，加强与企业、社会资本的高度融合，建立通畅的投融资渠道和合理的利益退出机制。

据21世纪经济报道记者了解，《行动计划》进一步深化了科研领域“放管服”改革措施，扩大了生物医药科研经费使用管理自主权。如，探索在生物医药领域基础研究类科研项目中试点推行经费包干制，开展基于信任的顶尖领衔科学家负责制试点，充分激发生物医药领域科研人员创造活力，不断提升生物医药研发水平，着力推动生物医药产业高质量发展。

扶持龙头企业

尽管南京具备医药上市企业的数量优势，但市值、规模的竞争优势不明显。因此，《行动计划》指出，到2025年，要培育销售收入超100亿元的企业达到5家、超50亿元企业达到10家。

解决上述问题的第一大抓手在于招引龙头企业。《行动计划》提出，将集中资源和力量积极引进世界五百强、行业百强以及独角兽企业在南京设立总部或研发中心、建设生产基地，执行“一事一议”的特殊优惠政策。

同时，通过政策创新支持企业创新，形成覆盖新药研发、临床试验和上市许可全流程的政策链条。如，针对研发管线的里程碑节点，强化政策精准供给，按照Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或注册许可等不同研发阶段，给予千万级别的资金支持；对进入国家和省级创新医疗器械特别审查程序、首次取得第三类医疗器械注册证书且在地方生产的医疗器械产品，也给予千万级别的支持。

据了解，江苏省级专项资金对全省生物医药产业发展每年的支持规模达到7.5亿元，初步形成了以地方为主、省地联动、鼓励社会资本投入的生物医药产业资金支持机制。

此外，为壮大龙头企业，《行动计划》还提出，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。未来几年内每年都遴选出30家企业作为潜在龙头企业重点培育，给予“一企一策”的资金和政策支持。

“纵向上瞄准产业链关键环节和核心技术，实施高端并购、强强联合；横向上加快类型企业集群集聚，并购具有前沿技术、创新产品项目的研发型企业。”江苏省投资基金联盟召集人之一的张帆博士对21世纪经济报道记者表示，这样能为龙头企业进一步扩大提供增长极。

“人才引进工作已相对成熟，下一步着重在生物医药的研发机构、企业两端继续加大支持力度。”有南京市人才办人士对21世纪经济报道记者表示，如作为全国唯一一所“国字号”药科大学，中国药科大学近3年来的博士生本地工作比例高达80%，“会对政策进行针对性调整，推动学医、学药的本科毕业生留宁比例能够进一步提升，以适应产业做大做强的需求。”