《城阳区药品安全事件应急预案》文件解读

解读人：城阳区市场监督管理局党组书记、局长  王红俊

一、《预案》编制的依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》《青岛市药品安全事件应急预案》《城阳区突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

二、《预案》编制的过程

为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，根据省、市要求，结合城阳区实际，区市场监管局参照《青岛市药品安全事件应急预案》，编制起草了《城阳区药品安全事件应急预案（征求意见稿）》，并广泛征求相关单位意见和建议，确保预案的针对性、实用性和可操作性，最终形成了《城阳区药品安全事件应急预案》，以便指导全区有序开展药品安全事件应急处置工作。

三、《预案》的适用范围

本预案适用于我区行政区域内发生的药品安全事件的应急处置工作。本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

四、《预案》的主要内容

《预案》共分为八部分。

第一部分总则。主要内容是编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

第二部分组织指挥体系及职责分工。主要内容是组织指挥机构、工作组设置及职责。

第三部分监测、报告、预警。主要内容是监测、报告、预警工作机制。

第四部分应急响应。主要内容是应急响应分级、先期处置、Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应、Ⅲ级（较大）应急响应、Ⅳ级（一般）应急响应、应急响应调整、应急响应终止、信息发布。

第五部分善后与总结。主要内容是后续处置、补偿补助和总结评估。

第六部分保障措施。主要内容是组织保障、资金和物质保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员。

第七部分附则。主要内容是预案管理与预案实施。

第八部分附件。主要内容是药品安全事件分级标准和城阳区药品安全事件相关部门职责。

政策咨询具体联系科室：区市场监管局药械安全监管科，联系电话：0532-67735156