【主要负责人解读】：枣庄市市场监管局党组书记、局长王光明解读《枣庄市全面加强药品监管能力建设若干措施》

9月23日，枣庄市人民政府办公室印发了《枣庄市全面加强药品监管能力建设若干措施》，以下简称《措施》。为了便于社会公众知晓，理解政策相关内容，现就有关内容解读如下：

问：《措施》制定的背景是什么？

答：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。2021年12月31日，省政府印发了《关于全面加强药品监管能力提升若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），市委市政府主要领导作出批示，要求抓好贯彻落实。

问：《措施》制定的主要政策依据有哪些？

答：根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力提升若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），结合实际，制定我市加强药品监管能力建设若干措施。

问：《措施》制定的目的是什么？

答：全面加强药品监管能力建设，着力提升防范化解药品领域重大风险的能力，加快形成药品安全监管合力，推动我市药品产业高质量发展，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往。

问：《措施》的制定集中解决了哪几个方面的问题？

答：本着既符合枣庄药品安全监管工作实际，又突出促进产业高质量发展需要，明确了总体要求，提出9项重点任务、5项保障措施，集中解决了以下几个方面的问题：

一是推动药品产业高质量发展。搭建药品、医疗器械创新发展服务平台，协调我市创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程序，强化全过程指导，助推我市更多新药上市，提高为企服务能力。支持生物医药、医疗器械产业园建设，打造集研发、生产、检验检测等一体的医药产业链；推进高端原料药产业园区建设，打造高端原料药生产基地。鼓励企业创新发展。推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，支持市内大健康产业、医共体集中配制中药制剂。中药院内制剂，经批准可在医疗保健集团、医共体、专科联盟、专科集群等机构内调剂使用，推动中药守正创新。

二是提升综合监管水平。加强药品监管队伍建设和综合执法队伍中药品监管执法力量配备，创新监管方式方法，提高检查执法能力。夯实行刑衔接制度性基础，实现药品监管执法全覆盖衔接，提高案件办理效能。

三是强化技术支撑体系建设。重点支持药品、医疗器械检验检测机构建设，实施检验检测机构能力达标工程，更好服务医药产业发展。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和药品不良反应监测机构能力建设，提升药物警戒能力。建立健全风险防控机制，完善药品应急管理体系，提升药品风险防控水平。提升智慧监管能力，推进“大数据+市场监管”平台应用项目建设,健全信息化追溯体系，建立信用等级评定机制，加快形成药品安全社会共治格局。

四是强化保障落实。推动落实药品安全党政同责，强化落实政府属地管理责任。完善经费保障政策，优化人事管理，严格责任追究，激励干部担当作为。

政策解读机关：枣庄市市场监督管理局

政策咨询电话：0632-3286506