文字解读丨烟台市全面加强药品监管能力建设若干措施

一、政策背景

2021年12月，省政府下发了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）。为强化药品监管能力，助推我市医药产业发展，根据市政府抓好省有关措施贯彻落实的要求，市市场监管局起草了《全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》在组织专家论证、合法性审查、征求有关部门意见并会签的基础上形成此稿。

二、决策依据

市市场监管局依据国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》以及《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》等文件精神，起草《措施》。

三、出台目的

《措施》全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，锚定省委省政府“走在前、开新局”目标定位，围绕服务市委市政府“1+233”工作体系，突出烟台区位优势，进一步提升全市药品监管工作的科学化、法治化、现代化、智慧化水平，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全力打造公众用药安全、有效、可及的示范城市，制定出台本《措施》。

四、重要举措

实施“三个体系机制、一个高质量发展、六个能力提升、五项保障措施”建设。

（一）三个体系机制建设。主要是完善市、县、所三级药品安全治理网格，深化药品安全多部门协同治理，加强药品监管体系建设；完善跨部门信息互通、协同联动，深化药品检稽协同、行刑衔接，加强检查执法体系建设；健全信息通报、联合检查、定期会商等工作系统衔接，深化全链条监管、数据监管和信息追溯，加强系统协同机制建设。

（二）一个高质量发展。主要是推进中药产业高质量发展，提升烟台市中药产业核心竞争力。结合胶东地形气候特点，培育一批道地药材知名品牌，积极建设山东省中药标准创新与质量评价重点实验室，完善基于名老中医方等具有人用经验的医疗机构中药新制剂。

（三）六个能力提升。主要是通过申报设置药品进口口岸、创建“抗肿瘤药质检中心”和化妆品区域检验检测中心、培养一批专家型技术人才，提升检验检测能力；开展哨点科研支撑计划，建立异常反应监测数据联动机制，提升药物警戒能力；推进市县两级药品应急管理体系建设，强化突发事件、舆情的应对处置，提升风险防控能力；推进药品数字化监管和追溯体系建设，提升智慧监管能力；加强对监管人员、药品技术专业人才培训和继续教育，提升监管队伍能力；健全行刑衔接、行检衔接、信用评价、三医联动、行业自律等机制，提升部门协作能力。

（四）五项保障措施。主要是从完善药品安全责任机制，加强组织领导；建立经费保障、政策减免、购买服务等机制，强化政策保障；建立成果激励、人才培养引进、技术劳务价值等机制，加强人才队伍建设；加强纪律监督，严格责任追究；激励担当作为、营造干事创业的良好氛围等五个方面进行了明确。

五、解读部门及咨询方式

烟台市市场监督管理局 0535-6920651