生物医药行业：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批- 工业快报

　　本周新药行情回顾： 2022 年 3 月 21 日-2022 年 3 月 25 日，新药板块涨幅前 5 企业：再鼎医药（ 29.3% ）、德琪医药（ 13.3% ）、开拓药业（10.2%）、神州细胞（10.1%）、众生药业（8.4%）；跌幅前 5 企业：康乃德（ -37.6% ）、前沿生物（ -14.6% ）、腾盛博药（ -11.5%）、天演药业（-10.0%）、药明巨诺（-9.7%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日百时美施贵宝的免疫联合免疫疗法组合 Relatlimab（ LAG-3 单抗）+Nivolumab（PD-1 单抗）的固定剂量组合获得了 FDA 加速批准上市，用于一线治疗转移性黑色素瘤。 LAG-3 成为继 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 之后第三个应用于临床的免疫检查点，在针对黑色素瘤一线的疗法中， LAG-3+PD-1 联合免疫疗法的中位无进展生存期达到了 10.1 个月，而 PD-1 单药治疗组仅为4.6 个月。

　　此次肿瘤免疫联合免疫疗法的获批，及疗效显著提升的临床数据均表明其具有替代当前主流的免疫联合化疗疗法的潜力，可进一步拓宽如今免疫治疗市场、突破当下肿瘤免疫相关疗法的瓶颈。除 LAG-3 外，目前已披露具有优异临床数据的热门靶点为 NKG2A、 TIGIT 和 CD73，我们预计下一个获批上市的免疫靶点有望从上述 3 个靶点中诞生。其中， NKG2A 和 TIGIT 靶点与 PD-1 同属免疫检查点，但主要表达于 NK细胞，而 CD73 则是通过抑制产生腺苷通路的关键酶解除其免疫抑制作用。

　　面对极具吸引力和广阔的免疫联合免疫市场，国内药业也积极布局，在上述领域目前已有多个有潜力能够 License out 的国产品种。目前上述靶点中进展最快的是百济神州针对 TIGIT 开发的 Ociperlimab，已进入临床 3 期，诺华已与其签订合作协议获得了在海外多地进行开发、生产和商业化的独家许可。信达生物和恒瑞医药两家公司的 LAG-3 已进入 2 期临床阶段，天境生物的CD73 也进入 2 期临床阶段。其他在研药物则大多均处于临床 1 期或临床前阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有 8 个新药或新药新适应症获批上市， 28 个新药获批 IND， 33 个新药 IND 获受理， 3 个新药 NDA获受理。

　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1） 3 月 26 日，复星医药控股子公司复宏汉霖等研发的创新抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗注射液上市申请获 NMPA 附条件批准，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。

　　（2） 3 月 24 日，加科思自主研发的 CD73 单克隆抗体 JAB-BX102 收到 CDE新药临床试验批准通知书。 JAB-BX102 是该集团首个进入临床阶段的大分子项目，将在中国启动针对晚期实体瘤患者的 1 期临床试验。

　　（3） 3 月 24 日， FDA 对信达生物信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药申请发出完整回复函，回复表示未能批准该项申请并包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性非小细胞肺癌的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。

　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1） 3 月 25 日，诺华制药宣布 FDA 已经批准靶向放射性配体疗法 Pluvicto上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。Pluvicto 将同位素疗法与靶向化合物结合在一起，是首款 FDA 批准用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法。

　　（2） 3 月 26 日，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准罗氏制药抗体偶联药物 Polivy 与 R-CHP 的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。二者联用是 20 多年来首个显著提高这一疾病预后的治疗方案。

　　（3） 3 月 25 日， Dermavant Sciences 在研 tapinarof 乳膏的 3 期临床试验长期扩展研究结果显示，接受 tapinarof 乳膏治疗的成人斑块状银屑病患者在疗效结果、生活质量测量方面均获得持久改善，且具有良好耐受性。在 2021 年 8月， FDA接受了 tapinaro 乳膏的新药申请，预计 2022 年第二季度做出回复。

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