四川省药品监督管理局关于发布四川省医疗器械分类界定申报工作程序的通告

为加强四川省医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，四川省药品监督管理局制定了《四川省医疗器械分类界定申报工作程序》，现予发布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2022年2月15日

四川省医疗器械分类界定申报工作程序

为规范四川省医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《总局关于实施有关事项的通告》（2017年第143号通告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《国家药监局关于发布的公告》（2021年第129号）、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等相关规定，特制定本工作程序。

一、材料申请

申请人在中国食品药品检定研究院网站点击办事大厅中的“医疗器械标准与分类管理”，进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx）进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料现场提交至四川省食品药品审查评价及安全监测中心〔以下简称省审评中心，地址：成都市科园南路69号金蓉大厦6楼，电话：028-61321559（有源类、无源类）、028-86927630（体外诊断试剂）〕。

二、申请材料要求

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.产品的创新内容；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。申请材料应真实、完整、清晰、整洁，加盖申请人公章。申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。申请材料提交复印件的，复印件应清晰且与原件一致。

三、工作时限

医疗器械产品分类界定应自确认接收申请材料之日起30个工作日（不含接收当日）内完成类别确认工作。

省审评中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于5个工作日内网上办理接收申请材料确认。

省审评中心自确认接收申请材料之日起20个工作日内，完成审查，必要时可依产品特性召开分类界定专家咨询会。经审查需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，省审评中心终止审查。补充资料及专家咨询所需时间不计算在时限内。省审评中心完成审查后出具分类界定审查意见，并将审查意见及申请材料移交至省药监局医疗器械注册管理处。

省药监局医疗器械注册管理处自收到审查意见及申请材料之日起5个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药监局医疗器械标准管理中心。

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