重庆市卫生健康委员会关于印发《中国（重庆）自由贸易试验区所在区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》的通知- 工业快报

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局：

《中国（重庆）自由贸易试验区所在区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》经市卫生健康委2021年第29次主任办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

重庆市卫生健康委员会

2021年12月29日

中国（重庆）自由贸易试验区所在区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案

一、改革方式和实施范围

中国（重庆）自由贸易试验区所在区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，向重庆市卫生健康委员会（以下简称“市卫生健康委”）申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。

二、办理流程

设备安装后，在投入医疗服务前，申请单位按规定提交备案材料，市卫生健康委对备案材料进行审核，对审核通过的，当场核发《中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（以下简称“备案登记表”）。医疗机构应将备案登记表妥善保管并悬挂显著位置。

三、备案所需提交材料清单

1. 中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案申请表；

2. 申请单位医疗机构执业许可证，或者符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件；

3. 与《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》对应设备类型、档次要求配备专业技术人员资质、能力材料和劳务关系证明材料(如劳动合同、社保证明)复印件；

4. 采购协议和设备配置清单复印件；

5. 设备验收报告；

6. 医疗器械注册证复印件；

7. 进口设备需提供进口货物报关单和入境货物检验检疫证明复印件；

8. 辐射类设备需提供放射诊疗许可证复印件；

9. 辐射类设备需提供辐射安全许可或备案证明复印件；

申请单位按材料清单提供资料1份，每页加盖医疗机构公章；申请单位对所提供资料的真实性负责。

四、事中事后监督管理

（一）《备案登记表》生效后3个月内，医疗机构所在辖区卫生健康行政部门对申请单位的备案内容进行现场核查，若发现实际情况与备案内容不符的，应当责令整改，拒不整改或者整改后仍不满足备案条件的，区县卫生健康行政部门向市卫生健康委申请撤销备案。

（二）区县卫生健康行政部门加强对辖区内医疗机构设备使用监管，对未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法行为要依法查处并公示。

（三）区县卫生健康行政部门应加强信用监管，向社会公布辖区内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。

五、其他要求

本实施方案自发布之日起施行。

附件：1. 中国（重庆）自由贸易试验区实施范围

2. 中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案申请表

3. 中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表

4. 申请备案承诺书

5. 中国（重庆）自由贸易试验区社会办医乙类大型医用设备备案办理流程图

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