关于开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方面的政策解读

根据国家卫生健康委、市场监管总局联合印发《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）及市场监管总局办公厅《关于四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点的复函》（市监特食函〔2021〕1762号）有关要求，试点工作中，市场监管部门需重点把握：

一、完善试点物质食品生产经营许可措施

（一）落实生产许可管理制度。依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》等法律法规及规范性文件，针对拟使用天麻、铁皮石斛、灵芝等3种试点物质（不含其化学提取物产品，下同）作为食品原料的食品生产企业，应具备有效的相关产品执行标准、食品安全管理制度、食品安全管理人员和技术人员信息等材料。符合许可条件的试点产品按“食品生产许可分类目录”取得相关品种生产许可后方可从事生产加工。

（二）实施生产许可分级管理。对使用天麻、铁皮石斛、灵芝等3种试点物质生产的食品，按照《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》（国家市场监督管理总局公告2020年第8号）和《四川省市场监督管理局关于贯彻〈食品生产许可管理办法〉的实施意见》（川市监发〔2020〕50号）有关规定以及省市场监管局《关于开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点企业申报工作的通知》有关要求执行。

（三）严格生产经营准入把关。按照《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》等规定和四川省试点方案相关要求，严格对试点物质食品生产经营主体实施许可备案，必要时按照有关规定组织现场核查。试点生产经营需严格按照传统方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理。对生产经营条件不符合许可备案要求的，一律不予许可备案，对不能持续满足生产经营许可备案条件，产品质量安全不能保证的，依法撤销生产经营许可备案证。试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。

二、强化试点物质生产经营者主体责任落实

（一）全面落实试点物质生产企业主体责任。按照《食品安全法》要求，制定产品企业标准，并报省卫生健康委备案，严格按照批准的生产工艺和备案的企业标准组织生产。按照食品生产企业是食品安全第一责任人的要求，建立并执行原料采购和产品出厂检验制度。加强生产过程控制，持续保持许可条件。建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，并向所在地县级市场监管局提交自查报告。落实《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》、《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、《预包装食品标签通则》等法律法规要求，严防生物、化学、物理污染，不得超范围、超限量使用食品添加剂，严禁虚假标注和功能宣称。根据风险监测和监督抽检结果，必要时停止生产相关产品并实施召回，切实消除试点食品安全。

（二）全面落实试点物质销售者主体责任。试点物质销售主体要建立试点物质销售记录制度，具备与其销售的试点物质相适应的销售和贮存场所、设备设施，切实落实进货查验、索证索票和食品安全自查要求。严把进货关、销售关和退市关，严禁从药用渠道采购试点物质，严禁销售假冒伪劣试点物质，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能。食品集中交易市场开办者按照食品安全管理相关规定，落实试点物质质量安全管理责任，依法审查入场试点物质销售者的相关资质，查验入场试点物质承诺达标合格证或购货凭证、合格证明等文件，按要求开展检验检测，建立入场经营者档案，明确质量安全责任，定期对其经营情况进行检查。

（三）全面落实试点物质餐饮服务主体责任。试点物质餐饮服务主体不得采购进入药用渠道的试点物质，要严格执行进货查验、索票索证等制度，记录并保存采购试点物质的规格、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货者名称、资质、地址、联系方式等内容。试点物质贮存应分类、分架、离墙、离地、有标识，贮存环境应符合试点物质温湿度要求。用试点物质加工制作食品，应注明该菜品原材料名称，并严格按照烹饪方式、用量加工制作，菜品不得宣称功能主治、用法用量等相关内容。

三、强化试点物质食品安全部门监管责任落实

（一）强化试点物质质量安全监管执法。试点所在地市场监管部门要落实食品安全属地责任，坚持日常监管、专项检查和抽检监测相结合，督促试点物质生产经营主体落实食品安全主体责任，依法对试点物质原料供应、生产加工、市场销售、餐饮服务等环节开展监督管理。严厉查处各种非法生产和销售试点物质行为，对不按产品标准、不按产品配方投料生产的行为“零容忍”。严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等违法行为。依法查处侵犯知识产权、违规直销、虚假广告、虚假或夸大宣传误导消费者、虚假标注生产日期、标签标识不规范等行为。加强行刑衔接，及时查办案件，严厉处罚法定代表人、实际控制人、主要负责人等相关责任人员，并督促企业限期整改，发现涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

（二）加强试点物质生产环节质量安全监管。试点所在地市场监管部门要实施风险分级管理，根据《食品生产经营风险分级管理办法》，针对企业食品生产许可类别、日常监督检查、抽检检测、投诉举报、案件查处、产品召回等情况，科学评定食品生产风险等级，按照风险等级确定检查频次，开展日常监督检查。重点检查食品生产企业进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、从业人员健康管理、食品安全事故处置等食品安全管理制度建立执行情况；原辅材料、配方投料、关键环节、产品检验、过程记录等食品生产过程控制情况和标签标识情况，及时发现问题，及时纠正，及时处理，有效管控食品安全风险隐患。

（三）加强试点物质经营环节质量安全监管。试点所在地市场监管部门要重点监督经营环节的试点物质是否来源于药用渠道；督促指导试点物质销售者、食品集中交易市场开办者严格落实食品安全主体责任，采取日常监管、抽检监测、责任约谈、案件查处等手段，加强对试点物质销售质量安全监管。结合本地试点物质特点，建立完善风险分级管理制度，加大风险隐患分析排查力度，对可能出现的风险进行清单管理。严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》，严把试点物质采购渠道和质量关、加工制作关，建立健全餐饮服务风险等级评价体系，确保试点物质在餐饮环节加工经营的质量安全。

（四）推进食品安全追溯体系建设。试点所在地市场监管部门要督促生产经营者建立完善的生产销售食品安全追溯体系。确保试点物质原辅料管理、关键控制环节、出厂检验、销售记录、贮存运输等信息完整可以追溯。试点物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。

四、开展试点物质上市产品抽检监测工作

针对上市产品组织开展食品安全监督抽检，将试点物质纳入年度抽检任务，定期开展专项抽检监测。配合卫健部门开展风险监测，紧盯重金属、食品添加剂等重点指标，保障上市产品质量安全。强化食品安全标准的执行与跟踪，加强相关标准知识宣贯和培训，督促指导食品生产企业严格按照标准组织生产，认真履行食品安全主体责任。加强风险预警交流，推动实施部门协作，及时汇总分析相关产品抽检监测结果，通过多种形式通报省级相关部门和省局相关处室。组织专家起草并面向社会发布相关产品消费提示，加强消费风险预警提示，引导公众合理适度消费。