《日照市药品安全事件应急预案》专家解读

2021年8月18日，《日照市药品安全事件应急预案》正式印发。市市场监管局药化监管科科长郑成忠同志，就应急预案的有关内容进行了解读。

问：科长您好，近期我市出台了《日照市药品安全事件应急预案》，请您简要介绍一下文件编制的背景？

答：2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》对药品（疫苗）的应急管理工作作出明确规定。其中，《药品管理法》第108条明确，“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。为落实法律规定，切实做好药品安全事件应对处置工作，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，市市场监督管理局会同市有关部门编制了《日照市药品安全事件应急预案》，2021年8月18日以市政府名义印发实施。

问：科长，请问发生什么情况下适用《日照市药品安全事件应急预案》？

答：《预案》适用于发生在我市的药品安全突发事件应对处置工作。药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。药品安全事件根据危害程度和影响范围等因素分为特别重大药品安发事件（Ⅰ级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）、较大药品安全事件（Ⅲ级）和一般药品安全事件（Ⅳ级)四个等级。

问：科长，可以介绍一下《预案》的主要内容嘛？

答：《预案》按照“统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、 协同应对，依法规范、科学处置”的原则，主要内容包括组织指挥体系及职责分工，监测、报告、预警，应急响应，善后与总结，保障措施等部分。

组织指挥体系及职责分工部分明确了应急处置指挥机构及职责和各成员单位及职责等内容。发生较大药品安全事件，在市政府统一领导下，由市政府负责应对处置。市政府成立市药品安全事件应急处置指挥部，组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作。监测、报告、预警部分明确了建立健全药品安全事件监测、报告与预警制度，各级市场监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、药物滥用监测、投诉举报以及舆情监测等工作；报告的信息来源、主体、程序及时限要求，初次报告、进展报告、总结报告内容、时限及方式的要求；对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果分为一级、二级、三级、四级。应急响应部分明确了应急响应分级、事发地先期处置、响应启动、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等内容。根据事件严重程度和发展趋势，应急响应分为重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别；Ⅲ级响应应采取的7项处置措施。善后与总结部分明确了后续处置、补偿和补助、总结评估。应急响应结束后，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施；应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施。保障措施部分明确了组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员等内容。

问：从刚才介绍中可以看出，药品安全事件应急预案的出台，为药品安全事件处置提供了支持。科长，咱们文中有哪些措施来保障文件的落地落实吗？

答：一是组织保障，《预案》明确各级政府应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药品安全应急队伍建设，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。二是资金和物资保障，各级发展改革部门负责按照规定做好药品安全事件应急基础设施项目立项审批工作。各级财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费。各级政府及相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。三是 医疗救治保障，药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康行政部门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治人员赶赴现场，开展救治。四是信息和技术保障，各级政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗卫生等应急处置专业技术机构，应结合本机构职责加强应急处置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。五是培训演练和社会动员，各级政府组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府应当组织有关部门、单位对社会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

日政字〔2021〕61号（日照市人民政府关于印发日照市药品安全事件应急预案的通知）.pdf