全面加强药品监管能力建设！重庆这样干

10月29日，重庆市2021年“全国安全用药月”活动正式启动。启动仪式上，重庆市药品监督管理局对《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。上游新闻记者了解到，我市将通过加强执法监管能力、技术支撑能力、智慧监管能力等9个方面的建设，提升药品监管能力，推动医药产业高质量发展。

打造不少于3个省部级重点实验室

据重庆市药品监督管理局办公室主任王力介绍，《若干措施》共31条，分类概括为加强“九大能力”建设，包括组织管理能力、依法行政能力、执法监管能力、技术支撑能力、智慧监管能力、风险防控能力、服务发展能力、社会共治能力和保障能力9个方面。

在提高技术支撑能力方面，将推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。

加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。

制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。

同时，支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。

推进“互联网+药品监管” 建设药品追溯监管系统

如何加强智慧监管能力建设？《若干措施》指出，将推进“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。

并加强药品信息化追溯管理，督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。

建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。

鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂

在加强服务发展能力建设方面，将加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。

支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

王力表示，《若干措施》是重庆市政府办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，是我市药品监管工作的一件大事，为破解我市药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展奠定了坚实基础。