《日照市药品安全事件应急预案》政策解读

一、编制背景

2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》对药品（疫苗）的应急管理工作作出明确规定。其中，《药品管理法》第108条明确，“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。为落实法律规定，切实做好药品安全事件应对处置工作，市市场监督管理局会同市有关部门编制了《日照市药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），2021年8月18日以市政府名义印发实施。

二、适用范围

《预案》适用于发生在我市的药品安全突发事件应对处置工作。

三、主要内容

《预案》主要包括总则，组织指挥体系及职责分工，监测、报告、预警，应急响应，善后与总结，保障措施，负责7个部分以及药品安全事件分级标准和市药品安全事件相关部门职责2个附件。

（一）总则。包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。药品安全事件根据危害程度和影响范围等因素分为特别重大药品安发事件（Ⅰ级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）、较大药品安全事件（Ⅲ级）和一般药品安全事件（Ⅳ级)四个等级。明确了以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的工作原则。

（二）组织指挥体系及职责分工。明确了应急处置指挥机构及职责和各成员单位及职责等内容。发生较大药品安全事件，在市政府统一领导下，由市政府负责应对处置。市政府成立市药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部），组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作。市指挥部办公室设在市市场监督管理局，承担市指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作等日常工作。

（三）监测、报告、预警。明确了建立健全药品安全事件监测、报告与预警制度，各级市场监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、药物滥用监测、投诉举报以及舆情监测等工作；报告的信息来源、主体、程序及时限要求，初次报告、进展报告、总结报告内容、时限及方式的要求；对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果分为一级、二级、三级、四级。

（四）应急响应。明确了应急响应分级、事发地先期处置、响应启动、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等内容。根据事件严重程度和发展趋势，应急响应分为重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别；Ⅲ级响应应采取的7项处置措施。

（五）善后与总结。明确了后续处置、补偿和补助、总结评估。应急响应结束后，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施；应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施。

（六）保障措施。明确了组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员等内容。

（七）附则。明确了预案管理、预案解释、预案实施等内容。

四、出台意义

《预案》旨在落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关要求，对建立全市分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的药品安全事件应急处置体系具有重要意义，能够全面提升我市应对药品安全事件处置能力,最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，为全面提升我市药品产业高质量发展提供坚强保障。

日照市人民政府关于印发日照市药品安全事件应急预案的通知