康泰生物13价肺炎疫苗获批！黄金疫苗市场争夺“三国杀”- 工业快报

　　来源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）

　　作者丨唐唯珂实习生李科文

　　编辑丨徐旭

　　肺炎疫苗市场争夺战，国产企业再下关键一城。

　　9月10日，康泰生物(300601,股吧)公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书。公司成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。

　　9月9日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息显示，康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已正式获批，批准文号为“国药准字S20210036”，商品名为维民菲宝。

　　13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄至5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

　　2020年，全球TOP10疫苗产品营收合计高达238.9亿美元，其中13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、流感疫苗、百白破系列联合疫苗、重组带状疱疹疫苗等产品销售额遥遥领先。

　　维民菲宝成功获批上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物(300142,股吧)、康泰生物与辉瑞竞争的格局。

　　康泰生物的长布局

　　自2019年12月全球第二个、国产首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃森生物的沃安欣获批上市以来，国内13价肺炎疫苗的进口替代之战就已经打响。

　　此前，辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗畅销全球，在新冠疫苗问世之前，它是妥妥的“疫苗之王”。2018年全球销售额接近60亿美元，远超疫苗销售第二名9价HPV疫苗（31.5亿美元）。2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5 亿美元。

　　与已上市的13价肺炎疫苗不同，维民菲宝为全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗，即采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，这样做的好处是，减少载体诱导的表位抑制作用，免疫效果更好。

　　康泰生物早已布局肺炎疫苗市场。

　　疫苗研发周期以10年计，从国产13价肺炎研发经验看临床前耗时最长：国产多价肺炎疫苗从立项到进入临床用时基本超过5年。

　　2005年，民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究。2019年，药品生产批件注册申请得到了国家药监局受理。

　　此款疫苗III期临床与美国企业原研产品的非劣效试验，共招募2000余位试验人员，以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。

　　其试验结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。在2-6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于美国企业原研产品。

　　从适用人群来看，辉瑞的13价肺炎疫苗推荐常规免疫接种程序为2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫，超过6月龄的儿童无法进行接种。康泰生物和沃森生物的13价肺炎疫苗覆盖6周龄-5周岁人群，覆盖的年龄段更广。

　　肺炎疫苗市场争夺加速

　　此次维民菲宝成功获批上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局，在未来两年左右的时间里，沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间。

　　辉瑞13价肺炎疫苗产品自2016年上市后，批签逐年放量，但仍持续供不应求。2017年批签发71.5万支，2018年385万支（+438.5%），2019年475万支（+23.4%），三年合计批签发931.5万支。

　　按每人份4针标准接种程序计算，辉瑞13价肺炎结合疫苗产品自国内上市以来仅惠及230万左右2岁以下婴幼儿，而我国近年来每年新生儿出生规模在1500万人左右（2018年1523万人），受限供给端产能，市场持续严重供不应求。

　　近十年来，我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗取得突破，长期以来产量不足、价格昂贵的局面在国产疫苗替代进程加速之后得到解决。有医院投资人士对21世纪经济报道记者表示：“随着康泰的正式获批，未来将会正式进入13价肺炎疫苗三足鼎立的国内竞争市场，填补需求空白之外，也避免不了市场争夺战。”

　　2019年12月31日，沃森生物13价肺炎结合疫苗获国家药监局批准上市，一定程度上起到了缓解供应短缺现状的作用。

　　我国首个13价肺炎疫苗已开始为沃森生物贡献收入，为其国际化销售锦上添花。

　　根据公告显示，2021第一季度，其子公司13价肺炎疫苗获批签发164.3万瓶，达到2020年全年批签发量的36.8%。同时，子公司与摩洛哥MarocVax达成排他性协议。MarocVax保证在收到完整产品注册档案后18个月内获得上市许可。2021年，此疫苗于摩洛哥的销量约为200万剂。技术转移后，MarocVax将继续采购至少等同于200万剂的疫苗原液。