关于《成都市新津区人民政府办公室关于印发成都市新津区药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》的解读

为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件，对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众健康与生命安全，《成都市新津区药品安全突发应急预案（试行）》经区政府常务会审定通过正式印发施行。

《预案》适用于成都市新津区行政区域内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

《预案》明确要求，药品经营企业或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其他影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向区市场监管局、区卫健局报告。同时，区政府及有关部门每2年至少要进行一次药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力。

《预案》明确，一般安全突发事件发生后，区政府成立应对药品安全突发事件指挥部（以下简称区指挥部），统一领导组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。区指挥部下设办公室，承担区指挥部的日常工作。

《预案》根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级，分别对应特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。根据药品安全突发事件的发展态势和影响，预判可能达到一般药品安全突发事件等级时，由区指挥部办公室向区指挥部提出启动Ⅳ级响应的建议，由区指挥部启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品安全突发事件，由区政府组织有关部门采取必要措施，做好处置工作，控制事态升级蔓延。

《预案》明确，一般药品安全突发事件按以下标准分级：

（一）药品方面。在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）。

（二）医疗器械方面。在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）。

（三）化妆品方面。在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的。

解读单位：成都市新津区市场监督管理局

解 读 人：彭  浩（药械化科）

联系方式：13880213655

• 政策文件：成都市新津区人民政府办公室关于印发成都市新津区药品安全突发事件应急预案（试行）的通知