创新“三重”模式 打造“三全”服务 市药监局持续优化营商环境 助力全市生物医药产业高质量发展

“园区有活力，企业有动力，项目有生命力，发展怎么可能没有信心！”今年以来，虽然面临疫情影响和经济下行的压力，但美东汇成生命科学（重庆）有限公司负责人却满怀发展的信心。该企业3个新产品连续完成注册，并启动生产，正驶入发展快车道。

信心的背后得益于我市持续优化的营商环境。今年以来，为进一步贯彻落实《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》和《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》，不断激发全市生物医药产业高质量发展活力，在强监管守底线的同时，市药监局创新制定了《生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（以下简称“三重”创新服务）。

从征求意见到试点示范，再到全面实施，数月时间来，“三重”创新服务已取得阶段性成果，为全面助推我市生物医药产业发展提速提供了强大助力。

全要素破解瓶颈

支持重点园区筑巢引凤

“一个服务站，让园区成为了招商引资新明星。才推介宣传一个月，就有超过80多家企业主动联系，最多的一天甚至达到了50家，真是不敢想象。”大渡口区大健康生物医药产业办负责人提起新变化感叹不已。

他口中的服务站，正是今年3月大渡口区政府与市药监局共建的重庆市医疗器械技术审评查验服务站。作为全市首个医疗器械创新服务站，该服务站正式运行月余，就开展了包括行业专题调研、园区培训、注册及体系前置咨询、招商技术支持等服务活动数十次，推进产品注册及许可检查项目30余件，解决了一系列企业创新产品上市过程的实际问题，发挥出明显的服务效能。

重点园区作为我市生物医药产业的主战场，产业吸引力和服务成色决定了发展高度。为进一步助力我市生物医药产业发展，“三重”创新服务把重点园区作为首要突破口，大渡口生物医药产业园的转变只是其中的一个缩影。

据市药监局相关负责人介绍，按全市生物医药产业“1+5+N”园区规划，该局正把具备区域生物医药产业发展战略的园区作为重点考虑，目前已明确5个技术服务小组对接联系10个重点园区。通过建立固定现场咨询日制度，建立定期进重点园区重点企业服务机制，对创新产品成立专班跟踪指导，畅通电话咨询、邮件咨询、网络平台咨询等方式，不断强化政策和技术服务，为重点园区“筑巢引凤”提供支持。

相关机制实施以来，该局已组织相关业务人员7次走进重点产业园区，为180余名企业人员提供现场培训和答疑，对企业咨询的590个问题进行现场或邮件回复。

全方位跑出“加速度”

助推重点企业轻松前行

“企业发展快，全靠政府帮忙勤。”提起近几年企业的成长，重庆中元汇吉生物技术有限公司相关负责人满怀感慨。作为我市药品医疗器械产业龙头企业之一，该企业2021年累计取得医疗器械注册（备案）证368个，2021年实现新增注册（备案）证178个，取得相关证照速度提高30%，产品投产速度加快30%。

一“提”一“快”的实现来自于药品监管部门的持续助力。

据市药监局相关负责人介绍，针对涉及在行业内具有示范带动作用，且近3年内无药品监管领域重大违法违规记录的企业，药品、医疗器械和化妆品创新型研发生产经营业态的企业、全市药品医疗器械化妆品重大招商引资项目，以及市政府确定的33条重点产业链链主单位等重点企业落地、发展、壮大等需求，我市药监系统正全方位打造优质服务环境，助力企业加速发展。

除了围绕药品、医疗器械“注册检验、产品注册、技术审评、体系考核、生产许可、审批监管”等重点环节，持续推进“技术审评前置、现场合并检查、预受理窗口前移、出口销售证明预审”等重点改革外，针对符合上述条件的重点企业，市药监部门在“三重”创新服务中，还安排专班对接，专业指导或协调对接涉及药品医疗器械监管的行政审批、检验检测、技术审评工作等事项。

据市药监局相关负责人介绍，该专班由市局对接重点园区技术服务小组统筹抽派药品、医疗器械、化妆品监管及行政审批、检验检测、审评查验等相关处室和单位组成，正实现从行政职能向服务职能的转变。

全流程架起“连心桥”

加速重点项目推进有效

“过去两年才能完成的新品面世，现在只花了不到8个月。从产品研发到产品检验，从资料提交到上门检测，从注册备案到全面生产，一款新产品的整个流程都有药品监管部门的参与帮扶。”重庆勃飞至美医疗器械有限公司负责人点赞不已。

同样赞叹的还有传世生物重庆有限公司负责人：“去年10月与药监部门接触，12月就完成企业落户，预计今年底就能实现6款新产品注册、生产、销售，速度很快。”

这种点赞，折射出的是背后的服务。重点项目是推动生物医药产业提升的引擎，是产业稳固发展的持续后劲。据市药监局相关负责人介绍，在“三重”创新服务中，针对国家和市级涉及药品、医疗器械和化妆品的重大专项和重大科技项目，填补市内空白的基础性药品、医疗器械品种或有运用前景的技术项目，以上市为目的的生物医药领域创新药品等重大项目，我市药品监管部门根据项目需求安排专班跟进服务。在品种研发、验证确认、产品申报和生产监管等过程中，创新启动研审联动和建审联动，通过提供政策法规咨询、指导申报资料制作、协调检验检查资源、协助对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，确保重点项目有序推进、重点品种高效落地。

在“三重”创新服务驱动下，一系列重点项目得以开花结果。今年以来，全市创新药品医疗器械取得良好进展。截至目前，我市有2个生物制品获批上市，17个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价，4个新药获批开展药物临床试验，17个创新医疗器械产品纳入市级优先审评审批通道，165个产品取得医疗器械注册证。

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