澄城县人民政府办公室关于印发《药品医疗器械安全事件应急预案》的通知

　　各镇人民政府、城关街道办事处，县政府各工作部门、派出机构，为农服务的经济组织，各双管单位：

《澄城县药品医疗器械安全事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请贯彻执行。

　　　　　　　　　　澄城县人民政府办公室       
　　　　　　　　　　2021年12月6日    

澄城县药品医疗器械安全事件应急预案
目  录

1 总则 4
1.1 编制目的 4
1.2 编制依据 4
1.3 适用范围 4
1.4 处置原则 4
1.5 事件分级 4
2 组织指挥体系 6
2.1 县应急指挥部及职责 6
2.2 县应急指挥部办公室及职责 6
2.3 县应急指挥部各成员单位职责 7
2.4 专家组及职责 8
3 监测预警与报告评估 8
3.1 监测 8
3.2 预警 9
3.3 报告 9
3.3.1 报告责任主体 9
3.3.2 报告程序和时限 10
3.3.3 报告内容 10
3.3.4 报告方式 11
3.4 评估 12
4 应急响应与终止 12
4.1 分级响应 12
4.2 应急处置 14
4.3 应急响应级别调整和响应终止 16
4.4 信息发布 16
5 善后与总结评估 17
5.1 善后处理 17
5.2 总结评估与结案报告 17
6 应急保障 17
6.1 医疗保障 17
6.2 信息保障 17
6.3 技术保障 18
6.4 物资与经费保障 18
7 预案管理 18
7.1 表彰与惩罚 18
7.2 宣传教育 18
7.3 应急演练 18
8 附则 19
8.1 预案管理与更新 19
8.2 名词术语 19
8.3 预案解释部门 19
8.4 预案实施时间 19
1 总则
1.1 编制目的
　　建立健全处置药品、医疗器械安全事件（以下简称药械事件）的运行机制和救助体系，最大限度的减少药械事件带来的危害，保障全县人民群众用药安全。
1.2 编制依据
　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》和《渭南市药品医疗器械安全突发事件应急预案》《澄城县突发事件总体应急预案》，结合我县实际，特制订本预案。
1.3 适用范围
　　本预案适用于发生在我县的药品、医疗器械安全事件应对处置工作。
1.4 处置原则
　　以人为本、减少危害，统一领导、分工协作，分级负责，快速反应、有效防控，科学评估、依法处置。
1.5 事件分级
　　药品、医疗器械安全事件依据《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》，共分4级，即：特别重大药品医疗器械安全事件（Ⅰ级）、重大药品医疗器械安全事件(Ⅱ级)、较大药品医疗器械安全事件(Ⅲ级)和一般药品医疗器械安全事件(Ⅳ级)。
Ⅰ级 特别重大药品、医疗器械安全事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；
（2）同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；
（3）其它危害特别严重的药械安全事件。
Ⅱ级 重大药械安全事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；
（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其它类似病例；
（3）其它危害严重的重大药械安全事件。
Ⅲ级 较大药械安全事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数超过3人（含）；
（2）其它危害较大的药械安全事件。
IV级 一般药械安全事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数超过2人（含）。
（2）其它一般药械安全事件。
2 组织指挥体系
2.1 县应急指挥部及职责
　　县政府成立澄城县药械安全事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），由县政府分管副县长担任总指挥，县政府办主任、县市场监管局局长担任副总指挥，成员单位由县委宣传部、县教育局、县公安局、县民政局、县财政局、县卫健局、县应急管理局、县医保局、县市场监管局及各镇（办）等组成。负责统一领导全县药械安全事件的应对处置工作，研究应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，处理其他重要工作。
2.2 县应急指挥部办公室及职责
　　县应急指挥部办公室设在县市场监管局，办公室主任由县市场监管局局长兼任。
　　县指挥部办公室主要承担应急指挥部日常管理工作，组织协调相关部门开展药械安全事件应急处置；检查督促指挥部决策落实，协调解决应急处置中的重大问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布工作；对预案进行修订并组织预案演练；组织开展安全用药用械科普知识宣传、药械安全事件应急知识和应急管理知识的宣传培训工作。
2.3 县应急指挥部各成员单位职责
　　县应急指挥部各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，配合协助其他部门做好应急处置工作。
　　县委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体，及时、客观、公正、准确地报道药品、医疗器械安全事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品、医疗器械安全事件与防控科普知识的宣传报道工作。
　　县教育局：负责组织实施学校的药械安全事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
　　县公安局：负责药械安全事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药械案件进行查处。
　　县民政局：负责配合各镇（办）和有关部门做好相关善后工作。
　　县财政局：负责安排市场监管所需经费，做好经费使用的监督管理工作。
　　县卫健局：负责组织药械安全事件的医疗救治工作，协助做好药械不良反应的监测和上报工作，配合药械安全事件调查、确认及评估等工作。
　　县应急管理局：负责统一收集、汇总报送县政府的重要信息，及时向县政府领导报告，并通报相关部门。
　　县医保局：负责纳入医保范围内定点医药机构的医药服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域的违法违规行为。
　　县市场监管局：负责组织制定药械安全事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药械安全事件应急响应的建议；组织实施药械安全事件的调查、确认和处置工作；对出现药械安全事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为进行依法查处。
各镇（办）：按照县指挥部以及办公室的部署和要求，做好药械安全事件应对处置工作，并及时报告。
2.4 专家组及职责
　　县市场监管局负责组建药械安全应急专家委员会，为药械安全事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处理等工作。
3 监测预警与报告评估
3.1 监测
　　建立全县统一的药品、医疗器械安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度，建立健全我县药品、医疗器械不良反应监测机构，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。
3.2 预警
　　县政府根据药械不良反应监测等渠道获取的信息和数据，对全县境内发生的药械安全事件相关危险因素进行分析，就风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等提出分析评估意见，及时向渭南市市场监管局报告。并在上级主管部门指导下做好相关预警工作。
3.3 报告
　　任何单位和个人均有权向我县各级人民政府和市场监管局报告药械安全事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药械安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报、药械安全事件。
3.3.1 报告责任主体
（1）发生药品、医疗器械安全事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位。
（2）药品、医疗器械不良反应监测机构；
（3）市场监管局；
（4）获知药品、医疗器械安全事件的其他单位和个人；
（5）通过采访调查获得的媒体。
3.3.2 报告程序和时限
　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体要及时报告药械安全事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向县政府和市场监管局报告药械安全事件信息。
（1）药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药械安全事件后，要立即如实向县市场监管局报告。
（2）县市场监管局接到药械安全事件报告后，要立即组织相关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，15分钟内向县人民政府口头报告，1小时内向县人民政府书面报告，并通报有关部门。
（3）特殊情况下，对可能造成较大社会影响的药械安全事件，医疗机构和药品、医疗器械经营企业可越级向渭南市政府和渭南市市场监管局报告。
（4）涉及特殊药品滥用的事件，县市场监管局和县公安局要分别向上级主管部门报告。
（5）事件已经或可能涉及相邻行政区域的，县市场监管局要及时通报相邻行政区域内市场监管部门。
3.3.3 报告内容
　　按照事件发生、发展 、控制过程，药械安全事件信息报告分为首次报告、进展报告和总结报告。
（1）首次报告：事件发生后，县市场监管局进行首次报告。主要内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品、医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因和责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
（2）进展报告：县市场监管局根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况。报告主要内容包括：事件发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对首次报告内容进行补充和修正，可多次报告。
较大、重大、特别重大药械安全事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。
（3）总结报告：事件结束后，县市场监管局要报送总结报告。报告主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。
3.3.4 报告方式
　　县市场监管局可通过电子信箱、传真等方式向渭南市市场监管局和县政府报送首次报告和进展报告。紧急情况下，可先进行口头报告，再补充文字报告。总结报告通过书面形式进行报送。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。
3.4 评估
　　为核定全县药械安全事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位要及时向县市场监管局提供相关信息和资料，由县市场监管局统一组织协调开展药械安全事件评估。评估内容包括：
（1）可能导致的健康损害和所涉及的范围，是否已造成健康损害，损害后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件蔓延趋势；
（4）拟采取的事件控制措施。
4 应急响应与终止
4.1 分级响应
4.1.1 应急响应分级
　　药品、医疗器械安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地镇（办）及其相关部门要在报告事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、相关患者病历资料封存等工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽检，对相关药品、医疗器械生产经营企业进行现场调查；生产企业不在本行政区域的，应立即报县市场监管局，由其组织或协调所在地市场监管局对企业进行检查。各镇（办）和有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循“边核实、边救治、边调查、边处置”的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
经评估初判，符合特别重大、重大药品和医疗器械事件（Ⅰ—Ⅱ级）标准的，由县应急指挥部按照报告程序向渭南市人民政府和渭南市市场监管局进行报告，并提出事件应急响应级别建议，依据有关规定进行应急处置。
符合较大药品和医疗器械事件（Ⅲ级）标准的由县应急指挥部按照报告程序向渭南市人民政府和渭南市市场监管局进行报告，并提出事件应急响应级别建议。县市场监管局组织研判，建议市人民政府启动Ⅲ级响应，成立事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向渭南市市场监管局进行报告，渭南市市场监管局进行应急处置指导。
符合一般药品和医疗器械事件（Ⅳ级）标准的，由县市场监管部门建议县人民政府启动Ⅳ级应急响应，成立事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向渭南市市场监管局进行报告，渭南市市场监管局进行应急处置指导。
4.1.2 具体响应措施
（1）澄城县境内发生Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级以上事件时，上报渭南市应急指挥部，接上级应急指挥部宣布启动相应的应急预案后，县应急指挥部根据上级应急指挥部部署和要求，组织各成员单位开展应急处置工作，并及时向渭南市应急指挥部报告应急处置工作情况。
Ⅰ、Ⅱ级应急响应启动后，Ⅲ级应急响应应同时处于启动状态。
（2）澄城县境内发生Ⅳ级事件时，县政府全面予以处理，向渭南市政府报告的同时，启动本级预案。
4.2 应急处置
发生Ⅳ级事件时，由县政府宣布启动澄城县药械安全事件应急处置工作。
县应急指挥部进入应急工作状态，指挥部办公室组织协调相关部门和成员单位开展应急处置工作。
各成员单位服从指挥部的统一指挥，立即按照应急处置工作分组和职责分工落实应急防控工作职责，配合协调其他部门做好应急处置工作。
各工作组牵头单位随时将处理情况报告给县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室应当将事故以及有关处理情况及时报告给县应急指挥部。
工作分组和职责分工：
（1）综合协调组:由县市场监管局牵头，组织协调各组工作；提供处置事故的对策和建议，制定阶段性处置事故工作方案；收集汇总各项工作进展情况；协调解决处置事故工作中的有关问题；起草有关报告、文件材料，向县委、县政府和上级有关部门报告处置事故的开展情况，负责事故信息汇总、管理和报送。
（2）调查评估组：由县市场监管局牵头，会同有关部门依法开展对事件的调查，依法对相关药品、医疗器械和相关产品进行封存，根据实际情况在全县境内采取涉事药械暂停销售、使用等紧急控制措施，开展相关技术鉴定，实时记录事件发生、发展及处置工作情况，查清事故原因，评估事故影响和提出事故防范意见。
（3）安全保卫组：由县公安局牵头，组织警力保护事故现场的安全、维持秩序和进行交通疏导工作。必要时，冻结事故发生单位及主要责任人资产，对肇事者及相关人员采取监控措施，防止逃逸。
（4）医疗救治组：由县卫健局牵头，迅速组织抢救队伍，开展医疗救治工作，尽快查明致病（死）原因，提出救治措施。
（5）物资保障组：由财政局牵头，协调、组织有关部门提供各类应急救援装备器材和救灾物资，组织应急救援物资的供应和运输，安排好抢险救灾人员的食宿，确保救灾工作的顺利进行。
（6）新闻发布组：由县委宣传部牵头，制定新闻报道方案，并及时发布事故的相关信息。
（7）善后处理组：由县民政局会同有关部门，组织营救受害人员，根据实际情况，做好事故发生后的受害人员善后处理及其家属的安抚工作。
（8）接待组：由县政府办、县市场监管局、事故发生地镇（办）组成，安排接待事宜。
药品、医疗器械生产经营企业、使用单位要建立相应监测机制，积极认真配合各级应急指挥部开展的药械安全事件调查工作。
4.3 应急响应级别调整和响应终止
（1）在药械安全事件处置过程中，当危害和影响持续扩大、情况复杂难以控制时，县应急指挥部要及时评估，并向渭南市应急指挥部做出提升响应级别的建议。
（2）药械安全事件应急响应终止遵循“谁启动、谁终止”原则，当药械安全事件危害得到有效控制、危害和影响降低至原级别标准以下后，由启动响应指挥部办公室组织专家进行评估，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级市场监管部门做出报告。响应终止的条件：事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发现类似病例，由县应急指挥部决定终止Ⅳ级应急响应。
4.4 信息发布
药械安全事件信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。
药械安全事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。
特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械安全事件信息由省应急指挥部发布，较大（Ⅲ级）药械安全事件信息由渭南市应急指挥部发布、一般（Ⅳ级）药械安全事件信息由县应急指挥部发布。
5 善后与总结评估
5.1 善后处理
事件调查完毕后，由县政府、县市场监管局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人进行处理。涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定因药械质量导致事件的，由县市场监管局对药械生产经营企业进行依法查处；确定因不合理或错误临床用药导致事件的，移交卫健部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重的药械不良反应/事件的，县市场监管局上报上级市场监管部门进行处理。
5.2 总结评估与结案报告
（1）药械安全事件结束后，由县市场监管局根据事件级别，组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进意见。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
（2）指挥部办公室依据评估结果和事件处置过程，形成结案报告，报送同级县政府和上级市场监管部门。
6 应急保障
6.1 医疗保障
县卫健局要组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
6.2 信息保障
在充分利用现有资源的基础上，县市场监管局要建立药械安全事件应急指挥平台和信息报告系统，切实做好药械安全事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。
6.3 技术保障
县市场监管局要会同县卫健局制定药械安全事件专家管理办法，定期研讨、交流药械安全事件监测和应急处置工作。
6.4 物资与经费保障
县政府保障事件应急处置所需设施、设备和物资，并将所需经费列入财政预算。县交通运输局保障事件应急处置道路畅通。县公安局保障事件应急处置治安维护。
7 预案管理
7.1 表彰与惩罚
药械安全事件应急响应终止后，县政府依据有关规定，对在药械事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。对在事件预防、报告、调查、控制和处置过程中存在玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据法律法规追究相关责任人的责任。
7.2 宣传教育
县市场监管局要加大药械安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药械不良反应，提高全民药械不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械发生药品、医疗器械安全事件。
7.3 应急演练
县政府及各成员单位在各自职责范围内，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期或不定期相结合的形式，组织开展药械安全事件的培训和应急演练。
8 附则
8.1 预案管理与更新
本预案施行后，随着今后相关法律法规以及预案的修订完善，县政府办公室将会同县市场监管局组织修订完善。
8.2 名词术语
药品、医疗器械安全事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，同一地区、同一时段内发生怀疑与该药品（含医疗器械）临床症状相似的多人异常有害反应紧急事件。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
8.3 预案解释部门
本预案由县市场监管局负责解释。
8.4 预案实施时间
本预案自发布之日起施行。

附件：1.澄城药品医疗器械安全事件应急指挥部组成人员名单
2.澄城县药品医疗器械安全事件应急组织指挥体系结
构图
附件1

澄城县药品医疗器械安全事件
应急指挥部组成人员名单

总 指 挥：李云鹏  县委常委、县政府副县长
副总指挥：问针俊  县政府办主任
周  宏  县市场监管局局长
成    员：李建军  县委宣传部常务副部长
党师龙  县教育局局长
杨元宏  县公安局副局长
刘景斌  县民政局局长
臧建成  县财政局局长
周李鹏  县卫健局局长
路成林  县应急管理局局长
高文忠  县医保局局长
陈改红  县市场监管局党委委员
鲁  磊  冯原镇镇长
叶丽娟  王庄镇镇长
李二虎  安里镇镇长
路  恒  尧头镇镇长
权莉莉  赵庄镇镇长
范晓欣  庄头镇镇长
张鸿忠  交道镇镇长
杨  荣  寺前镇镇长
杨晓宁  韦庄镇镇长
习  华  城关街道办主任
指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。