生物医药观察第28期|血制品集采试点，规则温和，降价幅度或有限

作者 | 雷映

编辑 | 陈鑫鑫

一、市场表现

上个月（2月1日—2月28日），沪深300指数上涨0.39%，A股医药生物行业指数（申万一级）上涨3.98%，跑赢沪深300指数3.59个百分点。其中，生物医药、医疗服务、医疗器械、中药、化学制药、医药商业六个申万二级子行业周涨幅分别为5.41%、4.34%、4.03%、3.86%、3.37%、1.21%，大盘在2022年1月大幅下跌，2月份出现底部的微弱反弹，医药板块整体的股价走势与大盘趋势基本一致，尤其上个月跌幅较深的医疗服务板块、生物医药板块在2月份涨幅相对其他子版块更突出。

在31个申万一级行业中，医药生物行业指数涨幅在2022年2月涨幅排名中位列第13，涨幅排名中等偏上。截至2022年2月28日，医药生物行业指数的年跌幅为11.56%，跑输沪深300指数4.3个百分点，在31个申万一级行业中年跌幅排名第4，仅次于传媒、国防军工和电子三个行业。由于2022年1月医药行业单月下跌14.94%，在申万一级行业中仅次于国防军工，而2022年2月反弹上涨幅度有限，因此截至2月28日的年跌幅仍然排名靠前。从二级子行业看，截至2月28日，医疗器械、化学制药、医药商业、中药、生物医药、医疗服务六个子行业的2022年年涨幅分别为-9.39%、-9.98%、-10.16%、-11.69%、-12.15%、-15.07%，在104个申万二级行业中排名第81、86、88、99、105、117。

2022年2月，A股生物医药行业中，剔除新股，涨幅前三分别为舒泰神（26.42%）、智飞生物（22.4%）、君实生物-U（21.77%）；跌幅前三分别为诺思兰德（-19.81%）、华兰疫苗（-18.93%）、三元基因（-12.4%）。

二、政策及行业要闻

【九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》】1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》中明确提出加快产品创新和产业化技术突破，其中生物医药行业的医药创新产品产业化工程主要包括以下几个方面：在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其他药物的联用疗法；在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品；在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品；在其他领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。与此同时，《规划》亦列出医药产业化技术攻关工程的重点明细，生物药技术方面主要是重点开发超大规模（大于等于1万升/罐）细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。（工业和信息化部官网）

【药监局药审中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》】2月11日，国家药监局药审中心发布关于《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）自发布之日起施行。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。（药监局药品评审中心）

【药监局药审中心发布关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》】2月17日，国家药监局药审中心发布关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号），自发布之日起施行。本指导原则适用于抗病毒治疗及预防新型冠状病毒肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外）等。（药监局药品评审中心）

【药监局药审中心发布关于《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》和《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》公开征求意见的通知】2月18日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知，征求意见包括《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》。修订内容主要涉及申请表的整理、申报资料的整理、沟通交流审查要点、申请表审查要点、专利信息及证明文件、注册分类及依据、申请人/生产企业证明性文件等内容。2月22日，药审中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，《工作程序》主要分为适用范围及审评时限、工作程序、工作要求三大部分。《工作程序》中的审评时限定为130日。（药监局药品评审中心）

【我国开展新冠疫苗异源序贯接种】2 月19 日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。加强免疫方案除同源加强免疫外，凡全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司灭活疫苗的满6 个月的18 岁以上目标人群，可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。据联防联控机制统计，截至2 月18 日我国累计接种新冠疫苗30.76 亿剂，完成全程接种人数为12.3 亿人，假设未来完成全程接种的人均完成加强免疫，预计同源及异源加强针潜在接种量为6 亿剂。（国联证券）

【药监局药审中心发布关于《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》】2月25日，国家药监局药审中心发布关于《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第21号），自发布之日起施行。本指导原则着重对境内采用的肌肉注射途径狂犬病疫苗的暴露后免疫程序临床试验进行阐述，主要讨论现有不同免疫程序临床试验设计，以及有效性和安全性评价的重点关注内容，适用于注册分类为预防用生物制品 3.3 类（境内已上市疫苗）的狂犬病疫苗临床试验的设计及评价。对于皮内注射途径的狂犬病疫苗、创新型狂犬病疫苗或其它免疫程序的狂犬病疫苗临床研究，需根据实际情况进一步考虑并具体开展沟通交流。（药监局药品评审中心）

【药监局药审中心发布关于《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》】2月25日，国家药监局药审中心发布关于《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第20号），自发布之日起施行。本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。（药监局药品评审中心）

【度普利尤单抗成为首个治疗中重度特应性皮炎儿童患者的生物制品】2月10日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已授予度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。新闻稿指出，一旦获批，度普利尤单抗将成为首个获批治疗这一群体不受控制中重度特应性皮炎的生物制品。2月24日，药监局官网显示，赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）第3项适应症上市申请获批，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、≥6岁至＜12岁儿童和成人中重度特应性皮炎患者。（生物经纬）

【FDA批准首款国产CAR-T细胞疗法】2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。（生物药大时代）

三、企业要闻

【乐普生物在港股上市，专注于肿瘤候选药物及联合疗法组成的产品管线】2月3日，港交所披露信息显示，乐普生物科技股份有限公司（下称“乐普生物（2157.HK）”）通过聆讯，并披露了聆讯后招股书。此前，乐普生物曾于2020年下旬和海通证券签署上市辅导协议，并于同年12月17日在上海证监局备案，拟在A股上市。2021年9月，海通证券还曾向上海证监局报送了关于乐普生物的第三期辅导工作进展报告。也许是认为最终在A股上市概率不大，乐普生物最终选择申报港股。2月23日，乐普生物（股票代码：2157.HK）正式在香港联合交易所有限公司（联交所）主板挂牌上市。乐普生物拥有由多个肿瘤候选药物及联合疗法组成的产品管线，其中有八种临床阶段候选药物，三种临床前候选药物及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。八种临床阶段候选药物中，有五种属于靶向疗法（ADC药物），三种属于免疫治疗药物（PD-1,PD-L1和溶瘤病毒），截至最后实际可行日期，已启动28项临床试验，其中三项已进入注册性试验阶段及两项正在美国进行。（生物经纬）

【万泰生物发布2021年业绩快报，营收和净利润均翻倍式增长】2月14日，万泰生物（603392.SH）发布2021年度业绩快报。2021年万泰生物实现营业收入57.5亿元，同比上年增长144.25%；归属上市公司股东净利润20.16亿元，同比增长197.83%。归属上市公司股东扣除非经常性损益净利润19.4亿元，同比增长214.48%。万泰生物表示，影响经营业绩的主要因素为公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长；因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入实现快速增长。万泰生物研发的国产二价HPV疫苗于2020年5月获批上市，是国内首个国产HPV产品。目前国内共有四款HPV疫苗上市销售，分别为默沙东的四价和九价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗。根据中检院批签发数据，2020年万泰生物二价HPV疫苗批签发量为246万支，2021年批签发量预计约为1000万支。有数据显示，2021年万泰生物的二价HPV疫苗占我国国内四款获批HPV疫苗签发量的37%。（上市公司公告）

【华兰疫苗（301207.SZ）正式在创业板挂牌交易】2月18日，华兰疫苗（301207.SZ）正式在创业板挂牌交易，开盘报75元，较发行定价上涨31.86%，公司开盘总市值为300.01亿元。根据此前公告，华兰疫苗公开发行的股份数量为4001万股，占发行后总股本比例的10%，全部为公开发行新股，发行初始战略配售发行数量为600.15万股，占本次发行数量的15%，发行定价为56.88元/股，总募资金额约为22.76亿元，实际募集资金净额为22.44亿元。华兰疫苗由华兰生物（002007.SZ）旗下疫苗业务分拆而来。华兰生物是血液制品龙头，成立于1992年，但早在2003年非典爆发时就已涉足疫苗业务，但最终疫苗难产。2004年，华兰生物成为中小板首批上市的8家公司之一，次年，华兰生物剥离疫苗业务成立华兰疫苗。2020年4月，踩着A股分拆上市的大潮流，华兰疫苗正式分拆筹备创业板上市，华兰生物仍为控股股东。当年12月初，华兰疫苗上市获证监会受理。（上市公司公告）

【百奥泰发布2021年业绩快报：实现扭亏为盈】2月26日，百奥泰(688177.SH)2021年度业绩快报公告：该公司实现营业收入8.29亿元，同比增长348.04%，实现归属于母公司所有者的净利润8517.85 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3916.53万元，与上年同期相比，实现扭亏为盈，基本每股收益为 0.21 元，加权平均净资产收益率为 4.16%。报告期内，经营业绩实现扭亏为盈，主要原因如下主要是，报告期内公司立足国内，面向全球市场，积极拓展更多的全球市场份额，与海内外多家企业达成商业合作。其中与 Biogen International GmbH 就 BAT1806（托珠单抗注射液）签署授权许可与商业化协议，并且完成了协议中约定的里程碑条件；公司药品普贝希® （贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》，达成与百济神州有限公司签订的授权许可与商业化协议中的阶段性里程碑条件，授权许可收入大幅增加。此外，报告期内公司积极拓展国内市场，药品格乐立®（阿达木单抗注射液）业务规模逐步扩大，销售收入稳步增长。（上市公司公告）

【康希诺发布2021年业绩快报:新冠疫苗全球商业化助力公司扭亏为盈】2月26日，康希诺（688185.SH）发布21年业绩快报：该公司全年实现营收43亿元，同比大增17174.54%，全年实现扣非净利润17.97亿元，实现扭亏为盈。报告期内公司营业总收入、营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益及加权平均净资产收益率发生大幅变动，主要系随着重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（商品名称：克威莎®）获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，该产品的商业化对公司的营业总收入及相关各项利润指标产生积极影响。（上市公司公告)

【君实生物2021年业绩快报：收入翻倍但仍持续亏损】2月26日，君实生物（688180.SH)发布业绩快报，2021年公司实现营业总收入40.14亿元，同比增长151.71%，实现归母扣费净利润-9.22亿元，相对2020年归母扣费净利润-17.09亿元亏损幅度有所收缩，但仍持续处于深度亏损状态。该公司表示，报告期内公司营业收入大幅提升，主要来源于埃特司韦单抗（JS016/LY-CoV016）对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件且双方约定在美国加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作、埃特司韦单抗及巴尼韦单抗（LY-CoV555）双抗体疗法已在超过15个国家和地区获得紧急使用授权等技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）国内市场商业化带来的销售收入。（上市公司公告）

【凯因科技：核心技术人员离职，2021年归母净利同比增44.19%至1.09亿元】2月11日凯因科技（688687.SH）发布公告称，公司核心技术人员许铮先生近日因个人原因辞职，并于近日办理完成离职手续。离职后，许铮先生不再担任公司任何职务。许铮在任职期间参与了公司的研发工作，包括乙肝抗体研发项目、新型冠状病毒中和抗体研发项目、流感小分子药物研发项目，现该部分研发任务已交接其他研发同事负责，许铮在任职期间作为发明人参与的多项已授权及在申请专利的所有权均归属于公司，均为非单一发明人。2月25日，凯因科技发布2021年业绩快报，报告期公司实现营业总收入11.45亿元，同比增长32.81%；实现归属于母公司所有者的净利润1.09亿元，同比增长44.19%。（上市公司公告）

【百克生物：2021年扣非归母净利2.33亿同比减少41.77%】2月19日，百克生物（688276.SH）发布2021年业绩快报，报告期内公司营业总收入12.02亿元，比上年同期减少16.60%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.33亿元，比上年同期减少41.87%。对于业绩下滑原因，该公司表示，2021年全国启动新冠疫苗接种普及工作，尤其是3-17周岁人群新冠病毒疫苗接种工作，导致公司主要产品水痘减毒活疫苗（以下简称“水痘疫苗”）及冻干鼻喷流感减毒活疫苗（以下简称“鼻喷流感疫苗”）的推广及接种受到较大冲击。影响更为突出的是流感疫苗的推广和接种工作，流感疫苗的接种有较强的季节性，公司的鼻喷流感疫苗适用人群为3-17周岁，与同时期新冠疫苗接种的重点人群高度重合，致使整体流感季的疫苗推广工作受到较大影响。此外，与公司同类的疫苗产品陆续获批上市，行业内的市场竞争日益加剧。（上市公司公告）

【我武生物：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂扩充适应症人群，2021年扣费归母净利润同比增长20.83%】2月8日，我武生物（300357.SZ）发布公告称，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群（4-18岁）的药品补充申请已获得正式受理，有望通过后续的技术审评、药品注册核查等工作将本产品的适应症人群在成人的基础上扩展至儿童。2月11月，我武生物发布2021年业绩快报，报告期内公司实现营业收入8.08亿元，较上年同期增长26.95%；实现归母扣非净利润3.16亿元，较上年同期增长20.83%。

四、【月度观察】血制品集采试点，规则温和，降价幅度或有限

2022年1月19日，广东11省联盟（包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团共11省区）276个品种集采正式稿落定。本次集采首次将血液制品和基础输液纳入集采，打破了原有血液制品难以纳入集采的惯例。

2022年2月23日，广东公开了两批符合申报条件的报名产品以及价格申报品规信息，本次集采中血液制品具体涉及静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种，本次集采报名企业包括国内四大血液制品巨头，天坛生物（600161.SH）、华兰生物、上海莱士（002252.SZ）、博雅生物（300294.SZ）等共36家企业。

根据招商证券相关研报测算，按照最高申报价计算，本次血制品集采市场规模约为30.8亿元，而全国采购规模可达350亿元-400亿元，本次集采规模占全国规模的比例不到10%，对行业整体的影响幅度有限。

血制品行业具有行业政策、技术、资金门槛高的特点。首先，我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有很高的政策壁垒。其次，血制品从采浆、提取、生产、运输等各个环节的技术门槛也高，既要具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量，也要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。再者，血液制品经营的资金门槛高，从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，并且占用大量流动资金，资金壁垒较高。自2001年至今，我国政府不再批准新企业进入血液制品行业，目前国内仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。

而且，由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，供应量受采浆量的限制，而且原料血浆、制造过程的质量稳定性直接关系到患者的生命健康。因此在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品。但是品牌树立必须经过漫长的市场考验，因此新品牌的竞争性介入较为困难，从而形成了较为稳定的供应格局。

目前，我国血制品市场以国产为主，部分紧缺品种允许进口，总体的年批签发量逐年上升。根据中检院数据，2020年我国血制品批签发量总体高达9844万瓶，较2019年上升11.2%，其中人血白蛋白批签发约5939万瓶、免疫球蛋白类约3409万瓶、凝血因子类约496万瓶。其中，进口人血白蛋白批签发总量为3857万瓶，占比约64%。

由于血制品行业在供应端的原料供应有限、经营门槛高、供应格局稳定，且终端需求持续稳定增长，存在一定的供需缺口，因而供应端的议价能力相对较强。

值得注意的是，本次广东联盟集采中，血制品由于原料稀缺、难以复制仿制药“以量换价”逻辑而被单独列出，企业只要爆出当前市场最低价或最高限价，就能获得100%预报量和分配量，无需竞价。整体而言，本次广东联盟集采中，血制品的规则非常温和。

而从公示的报价来看，个别品种的最高限价比以往的招标价还高，这在历次集采中是非常罕见。比如，人血白蛋白常用规格10g的最高有效申报价为601.8804元，较广东上一次招标价378元涨了59元。

时代商学院认为，本次在血制品集采的温和规则下，企业报价的降价意愿或有限，最终中标结果的降价幅度相较2021年国家胰岛素专项集采的降价幅度或将更小。而对于血制品行业而言，此次广东11省联盟的血液制品集采是血液制品行业集采的先行，它将对于后续市场的稳定起到预告以及借鉴作用，为市场高质量、稳定发展起一定作用。