港交所喜提ADC龙头企业—乐普生物（02157）：多管线领跑国内创新药企

智通财经APP了解到，创新药企业乐普生物(02157)于2月10日在港交所正式开启招股，招股期为2月10日至2月15日，并拟于2月下旬在港交所上市。

作为虎年第一家在港交所上市的创新药企，乐普生物的上市也颇受市场关注，是投资者打新不容错过的好标的。

之所以说乐普生物是值得打新的好标的，主要在于不管是靶点的选择、研发实力还是公司的商业化能力，乐普生物都是走在同类竞争企业的前头。

就研发管线来看，自2018年成立以来，短短的4年时间内，乐普生物实现了多管线的布局，目前公司拥有14款在研管线，已启动28项临床试验，其中有8种临床阶段的候选药物，3种临床前候选药物和3种临床阶段的联合疗法。在这8中临床阶段的候选药物中，有5种靶向疗法药物和3种免疫治疗药物，进度最快的为HX008抗PD-1单克隆抗体。

在公司的研发管线中，最具市场潜力的有PD-1、ADC药物以及溶瘤病毒。

首先来看PD-1。一提起PD-1，多数投资者变想到市场竞争激烈，没有投资前景，并不是好的布局。

实则不然。

PD-1是广谱药物，并非针对特定的靶点，且目前国内上市的PD-1/PD-L常见的适应症主要在霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌上。除了覆盖常见的上述几个适应症以外，乐普生物已经将PD-1扩展至MSI-H/dMMR实体瘤，并且去年10月已经向国家药监局提交了这一适应症的NDA申请，并且获得了优先审评资格。

在竞争格局上来看，与其他适应症的竞争态势相比，基于现在的申报和临床进展，至2025年将可能最多仅5款PD-1(默沙东、康宁杰瑞/思路迪/先声、百济神州、复宏汉霖、乐普生物)在中国获批MSI-H泛癌种实体瘤，竞争格局相对分散。基于乐普生物的HX008已经进入到NDA申请阶段，在治疗MSI-H泛癌种实体瘤上有望成为较早获批上市的国产PD-1，抢得市场先机。根据中金公司的研究报告显示，先进入的厂商在市场方面具有绝对优势，即使后续有企业陆续跟上，依旧不影响其市场地位。

市场空间方面，2020年中国MSI-H/dMMR实体瘤的市场规模为10亿元，沙利文预计到2025年及2030年将分别达到36.71亿元及48.65亿元，2020年至2025年及2025年至2030年的复合年增长率分别为29.7%及5.8%。

药效方面，针对MSI-H/dMMR实体瘤，乐普生物的II期临床试验的ORR及DCR分别达到46%及70%;黑色素瘤的临床试验的ORR及DCR分别达到18.5%及44.5%，相关指标优于竞争药物。

出色的临床实验数据，加上乐普生物的创始人兼董事长蒲忠杰博士，在几十年内积累了丰富的行业资源及商业化经验，参照其他家PD-1上市后带来的收益，乐普生物的这款PD-1 上市后既能为公司带来收入，还可借此高流量产品打通肿瘤药物营销渠道。

再看ADC药物。在ADC药物方面，乐普生物拥有5款药物，分别是MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A和CMG901。其中，MRG003和MRG002进展较快，也是公司的核心产品。

招股书显示，MRG003是一款EGFR靶向的ADC药物，目前中国尚无获批准的EGFR靶向ADC药物上市。全球范围内，除了日本Rakuten Medical的产品Akalux(适用于不能切除的局部复发性头颈癌)获PMDA批准外，还没有其他靶向EGFR的ADC获批，而乐普生物的MRG003已经在中国进行多项的II期临床试验，可以说乐普生物是国内当之无愧的ADC药物龙头企业。

除了MRG003以外，乐普生物的其他几款ADC药物同样具备同类首创的潜质。例如，公司自研的MRG001针对血液肿瘤，全球目前尚未有获批的CD20靶向ADC药物，国内进入临床阶段的CD20靶向ADC药物仅有乐普生物的MRG001和特瑞思的TRS005。

ADC药物技术复杂，很多管线会面临前期研发失败的挑战，而乐普生物不仅具有经临床验证的偶联和CMC技术的ADC平台，公司的联席总经理胡朝红博士在Seagen工作多年，团队拥有丰富的ADC药物研发经验。

最后看溶瘤病毒药物CG0070，该药物从CG Oncology引进。目前公司已向国家药监局提交CG0070膀胱内给药治疗膀胱癌(NMIBC，即卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌)及其他实体瘤的IND申请，针对NMIBC的申请已获CDE的临床批件，开展对该适应症的临床试验。

据悉，CG0070是首个也是唯一一个处于临床开发阶段的治疗膀胱癌的溶瘤腺病毒。由于溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病毒，在创新疗法上有很好的临床前景，因此除了膀胱癌以外，溶瘤病毒还可以拓展至其他的适应症方面，尤其是在联用方面的优势，溶瘤病毒及抗PD-1/抗PD-L1单克隆抗体的联合已成为新兴的晚期恶性肿瘤治疗方法。

乐普生物也计划启动溶瘤病毒候选药物OH2及单抗免疫检查点抑制剂的联合治疗，并通过联合治疗进一步拓展HX008的相关市场。

在推进候选药物开发的同时，乐普生物已规划并在落实生产和商业化布局。具体来看，在生产方面，2019年，乐普生物在北京建设了GMP标准的2000L抗体生产线并投产，目前还正在北京建设200L溶瘤病毒药物生产线。公司目前还在建上海的生物医药生产中心，包括初步设计产能12000L的生产线及配套实验室和厂房的建设。

最新招股书显示，随着HX008即将获批上市，乐普生物正致力于组建专业的营销推广团队，从事管线产品的学术推广、营销及商业化，通过HX008即将获批的黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的广谱抗肿瘤适应症，借助股东乐普医疗(300003)丰富的渠道资源和商业化经验，快速实现对医疗机构和DTP渠道的覆盖，为管线内ADC等产品顺利上市奠定基础。

综合来看，通过ADC管线布局，乐普生物打通了从早期研发到临床试验的资源通道，PD-1则串联起从临床到商业化的能力整合，ADC和PD-1的联合用药疗效协同效应已被证明，更有PD-1与溶瘤病毒的联合疗法开发致力于让更多晚期癌症患者获益。从靶点的选择到产品开发进展再到商业化优势，无一不凸显出乐普生物的独特见解和研发实力，随着公司在港交所上市，在资本的助力下，乐普生物在国际化方面的布局也将得到进一步的拓展，是投资者打新不容错过的好标的。