人大代表建言：上海生物医药研发临床试验基地不足短板亟待提高

“尽快完善上海医院系统的科研管理评价体系，改革临床研究人员职称评定标准，设法尽快扭转上海药物临床试验的影响力及数量，事关上海生物医药研发及产业的竞争力和国际地位。”上海市浦东新区人大代表、中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心主任任进在2022年“上海两会”期间提交的一份建议中说道。

任进称，生物医药研发一直是国际科技与经济竞争的战略制高点，近年来我国的制药与生物技术行业市场保持高速发展，中国已成为全球第二大制药市场。药物临床试验（指注册用药物临床试验，下同）是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，同时也是生物医药研发中资金和时间投入最多的环节（约占2/3）。药物临床试验是展示生物医药创新力的重要指标，能较为客观地反映一个机构、地区及国家的医药研发创新力与影响力。

随着药物研发的全球化和中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来，中国已凭借其庞大的患者群体和巨大的医疗潜在需求而吸引越来越多的全球制药及生物技术公司在中国开展临床研究。据报道，从2015年到2019年，中国临床合同研究组织市场的复合年增长率为29.3%，2019年市场的规模约达420亿元，且大部分用于临床药物研究。2020年上半年，在中国开展的临床试验数量已首次超过美国，跃居为全球第一。

“中国的药物临床试验起源于上海，诸俊仁教授被誉为中国药物临床试验GCP之父，汪复教授是我国最早主持开展药物临床试验研究的专家，开拓了中国临床药物评价的国际接轨。但当今的上海药物临床试验的情况却极不容乐观。”任进表示。

据2021年11月国家药监局发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告》，在2020年度登记的全部临床试验中，作为组长单位，北京市、上海市和江苏省临床试验单位参加临床试验的次数较多，其中北京583次，上海365次，江苏304次。上海虽名列第二，但仅为北京的62.6%，与江苏同处第二梯队。作为参加单位，北京1830次，江苏1625次，广东1447次，上海1253次，浙江1240次。上海名列第四，仅为北京的68.5%，与浙江同处第四梯队。可见目前北京的药物临床试验影响力和数量均已远超上海，稳居全国第一。

2020 年度登记的全部临床试验组长单位统计情况

2020年度登记的全部临床试验参加单位统计情况上海现有6个国家级和17个市级临床医学研究中心，在生命科学、药学等领域集聚了一批国内领先的科研院所，心血管病、肿瘤学等16个优势临床学科全国排名前三。上海的药物临床试验资源丰富，质量优势明显，但为何具有传统先发优势的上海药物临床试验的国内排名却会落后？

任进认为，显然目前上海的药物临床试验机构（各大医院）及临床研究者（大牌医生和科主任）对参与药物临床试验的兴趣不大。若无视目前约300-400亿的全国GCP市场需求，势必将导致上海在国际、国内生物医药研发领域的创新力和话语权的不断下降，药物临床试验将成为影响上海生物医药产业发展的短板。

究其原因，一来是自从722风暴（2015-07-22国家总局临床试验数据核查公告）和我国加入ICH后，医院开展药物临床试验所需的综合投入已显著增加。但更关键的应该是，上海的卫生系统对开展药物临床试验的相关评价、发展和激励机制亟待改进。

目前，上海的药物临床试验被高度边缘化：卫生系统既不认为药物临床试验是医院临床科研的支柱，也不认为药物临床研究是一门临床专业（亚科），且从事药物临床试验的专业人员的职称晋升十分困难。

以上海市徐汇区中心医院为例，其在2020年国家局登记的健康受试者I期项目排名为全国第一，但医院还是认为该I期团队对医院科研缺乏贡献，要求该团队应努力设法申请“国科金”“国自然”。而在“国卫科药专项管办〔2019〕3号文”中已提出药物临床试验项目可实行与“国科金”“国自然”项目的类同管理，但在目前的市卫健委“医院科研竞争力统计”中至今尚无相关规定。

当前全国各地都在竞相布局，促进生物医药研发和提高药物临床试验竞争力。尽快完善上海医院系统的科研管理评价体系，改革临床研究人员职称评定标准，设法尽快扭转上海药物临床试验的影响力及数量，事关上海生物医药研发及产业的竞争力和国际地位。

为此，任进提出以下建议：

第一，上海应向江苏、北京学习。上海市卫健委参照“国卫科药专项管办〔2019〕3号文”的相关规定，落实药物临床试验与科研课题的类同管理，把药物临床试验纳入“医院科研竞争力统计”中，并将本市医院绩效评价中的科技创新指标权重增加至20%。

第二，优化上海卫生系列专业技术职务职称评审。在临床综合组中增设临床研究专业、在护理学组中增设临床研究护理专业、在医学科研组中增设临床研究专业等亚专科分类，为从事临床试验的医生、护士和科研人员的专业晋升提供通道。

上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新的高地之一，产业体系健全发达，创新要素富集，国际化程度较高，研发创新能力全国领先。同时，上海正在以国内最高、亚洲领先、世界一流为标尺建设亚洲医学中心城市，以生物医药产业发展需求为导向，实现临床医疗与生物医药产业的互动、支撑和发展，将有效促进亚洲医学中心城市建设。

药物临床试验是生物医药研发中花费最大的部分，也是决定生物医药研发是否能获得成果的关键。落实药物临床试验与科研课题的类同管理、完善医院绩效评价体系，改革临床研究人员职称评定标准，将有效提升本市医院和专家参与药物临床试验的积极性，有助于尽快扭转上海药物临床试验影响力和数量。