《成都高新区市场监督管理局关于印发成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）的通知》政策解读- 工业快报

一、概述

（一）背景

2021年度，成都高新区市场监管局严格落实药品安全“四个最严”工作要求，坚持强监管保安全、优服务促发展，统筹疫情防控和经济社会发展，在药品安全监管工作中，综合运用许可检查、日常监管、飞行检查、专项整治等手段，累计出动检查人员16494人次、开展日常检查5360家次（含防疫检查）、许可检查135家次、开展春雷行动2021、中药饮片、含兴奋剂药品、网络销售药品等专项检查，通报疫情防控不到位药店42家次，责令整改148家次，约谈587家次，查办药品违法案件43件、罚没16.04万元，有效净化了药品流通环节市场秩序，全力保障了公众用药安全。

药品零售行业受药品集中采购、两票制等国家宏观政策调控，以及医院控制药占比、零加成、医保控费等因素影响，外加网络售药逐步放开，新型零售模式（B2C、O2O等）加速涌现，导致药品监管风险和监管压力呈倍数扩增。如何将有限的监管资源用于药品高风险环节的有效管控是基层监管部门亟需解决的问题。

为此，成都高新区市场监管局向创新要活力、向科技要效能，加快推进监管新工具、新理念落地应用，开发了药械安全智慧监管服务系统，并积极探索零售药店分级分类监管，鼓励企业对标对表发展。按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等政策法规，结合上海、山东等先进地区零售药店分级管理做法，特制定《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）》（下称办法）。

（二）制定意义

结合日常监管，从药店经营规模、经营品种、经营管理、药学服务质量等维度对企业进行量化分类管理，根据分类结果优化监管资源配置，探索形成基于风险管控的分级分类监管，同时依托药械安全智慧监管服务系统引导公众参与药店监督管理，在机制上形成主管部门监管、行业自律监管、公众参与监管的共治格局，切实提高药品监管现代化水平。

（三）制定目的

本《办法》中的评定是指高新区市场监管局结合监管实际，按照《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级评定细则》，对企业的药品质量管理水平进行量化分类，并根据分类结果实施企业动态分级监管的过程。实施药品零售行业等级评定是做好分级分类管理的重要基础，也是深化行业供给侧改革的重要举措。

（四）制定依据

按照兼顾规范化和便利化的原则，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等政策法规，制定本《办法》。

二、采取的主要措施

为切实推进药品零售企业经营质量安全等级评定工作，主要采取以下措施。

（一）征求意见建议

依据公开、公平、公正原则，向公众、企业、行业协会等征

求关于药品零售企业经营质量安全分级分类管理的意见建议。

（二）制定分类标准

依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，

结合监管实际，企业、部门等意见建议，从药店服务环境、药品供应保障、从业人员培训、药学服务水平等方面制定经营质量安全等级管理办法和评定细则。