各县（市、区）人民政府，市政府各部门、各直属机构，有关单位：
《南充市“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经市政府同意，现印发你们，请认真组织实施。
南充市人民政府办公室
2021年12月23日
南充市“十四五”药品安全及高质量发展规划
目 录
第一章 规划背景………………………………………………3
第一节 发展基础………………………………………………3
第二节 机遇挑战………………………………………………7
第二章 总体思路………………………………………………9
第一节 指导思想………………………………………………9
第二节 基本原则………………………………………………9
第三节 发展目标………………………………………………10
第三章 主要任务………………………………………………13
第一节 构建药品安全放心体系………………………………13
第二节 构建药品技术支撑体系………………………………19
第三节 构建药品智慧监管体系………………………………21
第四节 构建药品多元共治体系………………………………23
第五节 支持医药产业发展升级………………………………24
第四章 保障措施………………………………………………27
第一节 加强统筹协调…………………………………………27
第二节 完善政策措施…………………………………………27
第三节 落实财政保障…………………………………………28
第四节 严格考核评估…………………………………………28
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为全面提升药品安全监管能力，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，切实保障药品质量安全，加快推进我市药品行业高质量发展，根据《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《南充市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，结合我市实际，制定本规划。
第一章 规划背景
第一节 发展基础
“十三五”期间，全市市场监管部门高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，认真践行“四个最严”要求，全面落实中省市药品安全工作部署，深化药品监管体制改革，强化监管保安全，优化服务促发展，全面完成“十三五”药品安全规划主要目标任务，全市药品质量安全水平和公众满意度稳步上升。
——药品安全形势向好。“十三五”期间，全面加强药品质量安全监管，强化风险监测、风险预警、风险管控和应急处置，牢牢守住药品安全底线，有效保障药品质量安全和用药安全，全市药品安全形势稳中向好。推进药品分级分类监管，完成药品、化妆品、医疗器械抽检5855批次，开展疫情防控药械、特殊管理药品、植入类医疗器械、中药饮片和违法违规医疗广告、网络销售药品等专项整治50批次，查处违法案件4676件，移送司法机关55起。落实药物警戒制度，年均上报药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测报告和药物滥用监测报告10000余份，县级药物警戒监测覆盖率100%，全市二级以上医疗机构药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）上报率100%。“十三五”期间，全市无重大药品安全事件发生。
——监管体系逐步健全。深化市场监管体制改革，建成较为完善的药品综合监管体系。组建市市场监督管理局，设药品、化妆品、医疗器械监管机构3个，抽检机构1个，直属稽查执法机构1个，直属药品检测机构1个，直属不良反应监测机构1个。设县级市场监督管理局9个，下设药品稽查执法机构9个、乡镇监管所94个。初步形成我市“2+5+2”（市和县2层级、5个市局监管执法机构、2个技术支撑机构）的药品监管新体系。“十三五”末，全市药品监管体制改革基本完成。
——监管能力不断提升。强化药品监管队伍人才建设，引进充实专业人才，调整优化人才结构。强化药品专（兼）职检查员队伍建设，初步建成市级药品GSP检查员队伍57人、医疗器械检查员队伍145人。强化监管人员能力培训，采取课堂教学、实地教学等多种形式，定期组织监管人员、检查员开展法律法规和业务知识培训，推动监管队伍能力不断提升。“十三五”期间，累计开展培训60余场次、6000余人次。
——制度建设不断完善。建立健全药品安全部门协作机制，有效实施药品安全协同监管。加强药品监管法治建设，推进出台《南充市食品药品安全风险清单及权责清单制度》《南充市药品零售企业执业药师配备实施方案》等多项制度，进一步厘清职能职责、明确工作任务。完善药品安全应急工作机制，编制出台《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》等制度，持续提升药品应急管理水平。
——技术支撑不断夯实。市食品药品检验检测中心项目建设稳步推进。市药检所成功入列我省第一批次局级重点实验室培育体系，药品、化妆品检验资质参数达197项，检测能力明显提升。药品不良反应监测体系更加完善，监测哨点机构建设初具规模，新增国家级药品不良反应监测哨点医疗机构5家，药物滥用监测哨点2家，化妆品不良反应监测哨点医疗机构6家，药品不良反应（事件）报告任务完成率超100%，监测工作连续5年居全省、全国前列。
——服务产业成效显著。持续推进审批制度改革，有序下放审批权限和监管事权，明晰权责清单，优化审批流程，药品政务服务不断优化。服务医药产业集群发展，支持帮扶道地中药材种植、经开区绿色原料药基地建设，现有规模以上生物医药企业23户、产值98.4亿元，建成阆中川明参、南部白芨、仪陇半夏、西充黄精等中药材专业村76个，基本形成以中药饮片和中成药制造为主、生化药品为辅、中药种植为配合的产业格局。支持药品商贸业发展，推进南充现代生物医药科技产业园建设，全市现有药品经营企业3174家，医疗器械经营企业4059家，化妆品经营企业5973家。
——疫情防控保障有力。全力做好疫情防控用药用械保障和质量安全监管，开展疫情防控药械专项整治，强化新冠疫苗储存、运输、接种环节监督检查，确保药械和疫苗质量安全。全力帮扶转产防疫物资企业资质办理和转产扩能，全力协调采购医疗口罩和消杀物资，有效缓解防疫物资短缺压力。及时出台延长许可期限、便捷准入服务、包容审慎监管、指导规范防疫等惠民措施，积极帮扶药品企业科学抗疫、有序抗疫和复工复产。
——共治局面不断巩固。坚持党对药品安全工作的领导，各级党委、政府切实加大药品安全工作领导支持力度，将药品安全工作纳入目标考核。建立健全相关部门定期会晤机制，及时通报情况、形成共识、齐抓共管。全面落实药品安全企业（单位）主体责任，变“被动管”为“主动抓”。充分发挥医药行业协会、学会等社会组织作用，积极引导促进行业自律。着力强化社会宣传，充分利用“药品科技活动周”“药品安全月”等时机，采取现场宣传、专家讲座、实验室开放等多种形式，大力开展法律法规和科普宣传，引导公众合理用药。畅通投诉举报渠道，鼓励公众广泛监督，“十三五”期间，全市共办理药品投诉举报21000余件。逐步形成“政府监管、企业主责、行业自律、社会协同”的药品安全共治格局。
在取得成绩的同时，药品安全一些深层次问题依然存在，药品安全治理能力与药品高质量发展要求存在差距。
——药品安全形势依然严峻。我市药品监管区域广、对象多，高风险品种多，少数企业自律意识和安全意识不强，主体责任落实尚不到位，长期形成的历史遗留风险仍然存在。新技术、新标准、新业态、新商业模式不断涌现，形成更加复杂的产业链条，给药品安全带来新的风险。
——药品监管机制还需完善。新的监管体系下，市县两级药品监管衔接机制有待进一步理顺，药品监管与大市场监管的综合集成不足、高效协同不够、监管效能不高，药品监管全市“一盘棋”机制还需完善。
——药品监管能力依然不足。监管力量薄弱，现有监管人员数量与监管任务不匹配。监管能力不足，监管执法装备缺乏，监管队伍结构不优、业务不强、缺乏专业人才。技术支撑不足，现有药品技术机构不足以保障监管工作需要。监管创新不足，数字化、智能化应用水平不高，智慧化监管没有突破性进展。
第二节 机遇挑战
——党和政府新要求。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品安全监管工作发表系列重要论述，强调“药品安全责任重于泰山”“要把‘四个最严’落到实处”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”，为做好新时期药品安全监管工作指明了方向。党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府就全面加强药品监管能力建设、构建强大公共卫生体系、促进大健康产业高质量发展出台了系列政策，对新时期药品安全监管和药品高质量发展提出了新要求。
——人民健康新期盼。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是基本的民生问题。随着经济社会发展水平普遍提高，人民生活水平普遍改善，健康意识不断增强，加之人口老龄化加速、疾病谱持续变化、慢性病发病率上升和特殊人群用药需求增加等因素，人民群众对药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性，寄予新的期盼。
——安全风险新考验。新冠肺炎疫情对药品监管能力带来重大考验，人类社会将不可避免新型疾病爆发等重大突发性公共卫生事件发生风险，对药品监管部门有效保障药品、疫苗和器械的质量安全提出了新的挑战。少数企业自律意识和安全意识不强，主体责任落实尚不到位，长期形成的历史遗留风险仍然存在。随着医药科技发展，药品生产经营和使用方式日益多样化、复杂化，给药品安全监管带来新的风险挑战。
——产业发展新需求。医药产业作为战略性新兴产业，已成为我市经济社会发展的新引擎。科学的监管是促进医药产业高质量发展的重要支撑，医药行业对营造公平、有序、可预期的药品监管环境有现实需求，需要通过寓监管于服务来引导、推动和支持医药产业健康发展、快速发展。以人工智能、互联网、大数据为特征的新一轮科技革命和产业变革正加速演进，药品监管能力必须适应产业发展新需求，加快药品监管数字化转型，充分依托云计算、区块链、大数据、物联网等新技术，努力形成智慧监管新模式。
——监管机制新挑战。市场监管体制改革后，各级监管部门角色重新定位，监管体制机制、层级协同机制、部门协作机制需进一步健全优化。药品监管队伍建设亟待加强，力量薄弱、人才缺乏，装备不足、能力不够，创新不足、技术支撑不够、智慧化监管没有突破性进展。
第二章 总体思路
第一节 指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入践行“以人民为中心”的发展理念，以“四个最严”为根本导向，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，全面落实省委、省政府和市委、市政府决策部署，紧紧围绕我市“建成全省和成渝地区经济副中心，全面建设社会主义现代化南充”奋斗目标，全面提升药品安全治理能力，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，切实保障人民群众用药安全，加快促进全市医药产业高质量发展。
第二节 基本原则
——坚持人民至上，保障健康需求。始终把保障人民群众身体健康和生命安全放在第一位。坚持人民至上、生命至上，聚焦人民群众健康需求、用药需求，切实解决好人民群众最关心、最期盼和反映最强烈的问题，不断满足人民群众日益增长的用药安全需求，切实提升人民群众药品安全保障获得感、幸福感、安全感。
——坚持专业监管，筑牢安全底线。全面推进专业化监管，加强监管人才队伍建设、执法装备建设和技术支撑体系建设，夯实监管基础。加强药品全生命周期和全过程风险管理，强化风险监测、风险预警、风险管控和应急处置，保障药品质量和用药安全，牢牢守住药品安全底线。创新监管模式，推进药品安全智慧监管、科学监管，切实提高监管效能。
——坚持改革创新，服务产业发展。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，创新监管服务举措，推动监管理念和监管模式创新。发挥监管引导和推动作用，激发企业提高药品质量、保障药品安全内生动力，推动医药产业优化结构、转型升级、提高市场竞争力，促进医药产业高质量发展。
——坚持党政同责，深化社会共治。坚持党的全面领导，贯彻落实药品安全党政同责。推动落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任。强化行业协会自律自治，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作。深化巩固“政府监管、企业主责、行业自律、社会协同”的药品安全共治格局。
第三节 发展目标
“十四五”末，建立与我市产业发展和监管需求相适应的科学、高效、权威的药品安全治理体系，监管机制更加优化，监管能力显著提升，技术支撑更加坚实，产业发展成效明显，药品安全监管和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。
——药品质量安全放心。药品企业主体责任进一步落实，药品安全治理体系进一步完善，药品安全治理能力进一步提高，公众安全用药需求进一步保障，全市药品质量安全水平和群众满意度持续提升。
——监管机制顺畅高效。机改成果得到巩固，监管事权持续优化，科学、高效、权威的药品监管体系基本构建。健全完善市、县监管协同机制和部门间、区域间协同联动机制。深化巩固“政府监管、企业主责、行业自律、社会协同”的药品安全共治格局。
——监管能力显著增强。药品监管队伍建设成效明显，人员结构持续优化，能力素质大幅提升，执法装备显著增强，药品专（兼）职检查员队伍建设取得新进展。互联网信息技术与监管工作进一步融合，“互联网+监管”的智慧药监系统基本形成，审评审批、监督检查、应急处置水平显著提升。
——技术支撑更加坚实。市、县两级药物警戒监管体系更加完善，建成省药监局局级重点实验室，建立与药品监管工作相适应的检验检测、监测评价和审核查验体系，技术支撑能力跻身全省先进行列。
——服务产业更加有效。“放管服”改革持续深化，审评审批持续优化，营商环境更加便利，市场活力持续增强。助推医药产业研发创新，生物医药产业创新能力明显提高。加快医药商贸物流业发展，打造川东北医药商贸物流高地。支持中药产业发展，初步建成全省重要现代中药产业集群。
专栏1 主要指标
展望2035年，全面构架科学、高效、权威的药品安全治理体系，全市药品安全监管能力和技术支撑能力达到省内先进水平，药品安全风险得到有效控制，人民群众用药需求得到有效满足。药品产业高质量发展实现新突破，产业结构明显优化，产业层次显著提高，产业集群基本形成，推动我市药品产业进入全省前列。
第三章 主要任务
第一节 构建药品安全放心体系
一、加强监管队伍建设
合理布局监管机构，加强药品监管力量，加强能力素质建设，加强资金装备保障，强化监管能力提升，打造一支“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的药品监管铁军。
——强化监管力量配备。根据监管事权和产业高质量发展需要，建立与市、县两级监管机构职责任务相匹配的药品监管专业力量，结合人口数量、产业发展和行业状况等指标，合理设置监管机构，优化监管人员编制，配齐配强监管力量。建立完善药品检查员队伍建设机制，加快建立一支高素质、专业化的专（兼）职药品检查员队伍。深化机构改革成果，做好综合执法改革“后半篇”文章，强化药品监管执法力量向基层一线岗位倾斜，提高基层市场监管综合执法队伍中药品执法人员比例，确保药品安全监管履职到位。
——强化监管能力提升。科学制订培训计划，大力开展监管执法人员、药品检查员业务能力培训，有序开展各级药品监管机构负责人领导能力培训。开办实操型培训班，采取案例演练、实景模拟方式，有针对性地加强业务知识和监管执法实务培训，切实提高监管人员执法能力。充分利用网络信息化技术，拓宽培训教育可及性。探索与高等院校、科研机构建立人才培养联动机制，开展以提高专业素质与业务能力为核心的药品监管能力教育培训合作，积极培养高水平的专业型监管人才。
——强化资金装备保障。健全完善与药品安全监管相匹配的财政经费保障机制，持续推动药品安全监管经费纳入同级财政经费预算。加大经费投入、优化支出结构、提高资金效益，推动药品监管科学化、规范化发展。参照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》，加强执法车辆、取证工具、快检设备、应急保障装备配备，力争“十四五”末，全市药品监管机构执法检查基本装备全面达标。
——强化纪律作风建设。持续加强药品监管队伍党的建设、纪律建设和作风建设，严明政治纪律和政治规矩，严肃工作纪律和工作作风，强化药品监管队伍教育管理。建立健全药品安全责任追究机制，严肃药品监管失职渎职、追责问责。健全完善依法履职免责和容错纠错制度，激发药品监管人员干事敬业、勇于担当的激情热情。建立健全履行职务受到侵害保障救济制度，防范管控药品监管人员履职风险，保障维护药品监管人员合法权益。
专栏2 监管人员能力提升
——完善药品监管体系。健全完善市、县药品监管体制机制，落实市、县药品审批监管事权，形成权责明晰、衔接顺畅、协作高效的药品安全监管体系。纵向完善市、县药品监管部门监管执法、检查检验、监测评价、人员调派、教育培训、应急处置和信息报送等衔接机制，实现全市药品监管工作统一管理、分级负责。横向完善药品监管部门与技术支撑机构的协调联动，实现许可、检查、处罚和检验检测、监测评价的高效协调联动。二、完善药品监管机制
——完善监管协同机制。深化药品监管与发改、财政、经信、科技、卫健、医保、中医药管理等部门间政策协调、资源共享和联系协作，加强行政执法与刑事司法有效衔接，推动落实药品安全监管“部门协作”机制和“行刑衔接”机制。在医疗、医保、医药“三医联动”整体框架下，推动完善“三医联动”协调机制，形成政策合力，保障药品安全。
——完善应急保障机制。完善市、县两级药品突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化应急队伍及应急装备建设，加强应急能力培训，开展常态化药品安全应急演练，提升市、县两级药品监管机构应急处置能力。全力保障常态化疫情防控工作，强化疫情防控药品、疫苗、检测试剂等监督检查和应急处置，建立结构合理、管理科学、运行高效的疫情防控医药物资保障体系。
——完善服务发展机制。正确处理保障药品安全与产业高质量发展关系，创新药品安全监管机制、方法，持续推进审慎包容监管。统筹协调产业布局与监管布局，全市各级各类医药产业集中区建设时，同步部署开展监管能力建设。
三、守住药品安全底线
坚持风险管理理念，强化药品安全评价、全程质量监管、假劣药品处置和违法案件查办，确保药品质量安全放心。
（一）强化药品风险防控
——强化药品质量抽检。突出问题导向，重点针对高风险品种，科学制定和实施抽检计划，提高抽检批次数和抽检项目覆盖率。强化抽检结果分析应用，为加强重点区域、重点品种监管提供支撑。严格不合格产品核查处置并及时追溯来源。
——强化重点品种排查。加大对疫苗、血液制品、特殊管控药品等高风险品种的风险排查，强化附条件批准品种、紧急使用品种、国家药品集采中选品种等重点产品的监督检查，全面梳理排查风险隐患。
——强化风险会商处置。建立健全风险会商和风险处置机制，充分利用监管大数据，开展药品质量安全风险监测、识别、分析、研判，提出风险预警、制定风险清单、精准实施管控，有效管控药品风险。
——强化企业风险自查。督促药品企业严格落实药品质量安全主体责任，建立完善并严格执行药品质量安全风险自查制度，第一时间消除药品质量安全隐患。
（二）强化药品安全监管
——加强疫苗安全监管。建立疫苗监管质量管理体系，完善疫苗安全协调机制。加强疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，强化疫苗储存、配送和使用环节质量监管。落实执行疫苗信息化追溯制度，强化疫苗接种异常反应监测，有效预防、控制、处置各类突发疫苗安全事件。
——加强药品安全监管。加强药品经营环节质量监管，强化监督抽检和监督检查，督促企业持续合法合规经营。加强药品使用环节质量监管，强化医疗机构药品购进、储存、调配、使用和不良反应监测等环节监督检查，确保药品使用环节质量安全。强化药品零售企业执业药师管理，充分发挥执业药师用药指导和不良反应监测作用，推动落实全市药品零售企业执业药师差异化配备政策。
——加强中药安全监管。强化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药和医疗机构中药制剂监督检查，加强中药流通、使用环节质量安全监管。支持鼓励建立区域医疗机构中药制剂中心，推进中药制剂质量提升，促进中医药传承与创新发展。鼓励各级各类中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设。
——加强医疗器械安全监管。完善医疗器械监管制度，有效实施医疗器械分级分类监管。突出高风险医疗器械、疫情防控医疗器械等重点品种，全覆盖监督检查医疗器械销售企业和医疗机构、疾控机构、医美机构、医疗保健机构等使用单位，强化医疗器械经营使用环节质量安全监管。加强源头生产到临床应用的全生命周期管理，强化辖区一类医疗器械产品生产企业每年至少一次的生产质量管理规范全项目检查。建立医疗器械高值耗材和集采品种监管清单，强化清单目录品种流通、使用环节质量安全监管。
——加强化妆品安全监管。加强化妆品生命周期全链条监督检查，落实化妆品生产质量管理规范，实现从原料采购到生产过程、检测检验到出厂销售可追溯。跟踪研究化妆品市场形势，促进落实各类经营者主体责任，严格实施经营环节进货查验记录制度。
突出重点领域和重点产品，强化化妆品经营环节质量安全监管，积极探索网络销售化妆品监管新模式。
（三）强化药品稽查执法
突出重点品种、重点环节和重点领域，持续开展药品质量安全专项整治，切实加大执法力度，严厉打击违法行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严格落实“处罚到人”措施，从严惩处药品违法犯罪行为。强化检查稽查协同和执法联动，探索建立区域协作、证据互认、信息共享等跨区域、跨层级办案机制。推动落实药品执法办案质量考核，提高监管执法效能。充分发挥法律顾问、技术专家咨询论证作用，提升药品监管执法质量、执法效率和执法公信力。
专栏3 药品安全治理行动
第二节 构建药品技术支撑体系
一、加强检验检测能力建设
推动南充市食品药品检验检测中心项目实施，推进省药监局局级重点实验室建设，构建集检验检测、预警分析、风险评估、科技攻关于一体的药品检验检测体系。全面提升市级药品检验检测能力，重点加强基础设施建设、人才队伍建设和质量体系建设，力争“十四五”末，建成全省一流药品综合检验检测机构。
——基础设施建设。加快推进南充市食品药品检验检测中心项目实施，力争“十四五”期间，建成以南充市食品药品检验所为主体、面积不低于9000平方米、仪器设备原值不低于3000万、布局科学合理、设施设备完善的全省一流药品检验检测实验室。
——人才队伍建设。强化专业人才招引，充实检测人才队伍，优化检测人员结构，力争“十四五”末，市级药品检验检测队伍专业技术人员比例和本科以上学历比例均达75%以上。强化检验检测人员业务技能培训，提高检验检测能力和实验室管理水平。
——质量体系建设。推进完善药品检验检测质量管理体系，强化检测质量控制，确保检测数据准确、有效和可追溯。持续推进药品检测技术研究，促进市级药品检验检测机构从传统检验型向科研创新型转变，力争“十四五”期间新增立项省、市级科研课题4—8项。
——检测能力建设。建设符合国家标准的药品检验检测实验室和创新研发服务平台，实现药品认证认可检测参数500项以上、年药品检验能力2200批次以上。能够承担国家级、省级、市级检验检测任务。开展药品检验检测创新性、前瞻性研究，提升系统性、区域性潜在风险预警能力。发挥技术优势，加强药品生产企业、制剂医疗机构和中药材种植基地技术帮扶，推动全市医药产业高质量发展。
专栏4 省药监局局级重点实验室建设
二、加强风险监测能力建设
建设市、县联动不良反应风险防控体系，构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局。加强药物风险监测预警，强化附条件上市产品、创新性产品、高风险产品风险监测。创新完善监测评价方式方法，推进建设药品、化妆品和医疗器械监测哨点，强化监测数据挖掘和风险信号提取。加强风险监测能力建设，强化监测人员培训，提升药物风险识别评估能力。强化医疗机构监管，巩固完善医疗机构风险监测报告主渠道机制，保持二级以上医疗机构风险监测全覆盖。强化药品监管、卫健、疾控、公安等部门交流合作，建立药物警戒长效沟通机制。
专栏5 药物风险监测警戒能力提升
第三节 构建药品智慧监管体系
推进药品智慧监管平台应用，加强药品监管数据交换共享，有效发挥大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，逐步推进药品监管信息化、智慧化、精准化。
——完善基础数据管理。推进药品监管大数据建设，夯实药品智慧监管基础。全面采集全市药品、化妆品、医疗器械生产、经营、使用数据，归集汇总至市场监管大数据中心和国、省药品监管数据库。充分依托一线监管部门、行业协会、医疗机构、药品生产经营企业等基层机构，广泛采集基础数据，综合分析研判，适时动态更新。推进药监、卫健、疾控、医保、公安、税务等部门数据共享，筑牢药品智慧监管数据支撑。
——推动监管模块建设。建设市场监管平台药品智慧监管模块，有效衔接国、省药品智慧监管系统和相关部门业务系统，构建纵向集成、横向畅通的药品智慧监管模式。完善风险预警分析功能，精准分析、自动预警药品风险，推动事后监管向事前管控转变。开展追溯监管、信用管理等创新信息系统建设，完善许可备案、日常监管、行政执法等系统功能，构建电子监管档案，实现不同维度、不同层级信息互通互联、交换共享。建设药品监管执法远程指挥调度系统，配备移动检查、执法终端设备，推动实现药品监管执法智能化。
专栏6 药品智慧监管工程
——推进药品电子政务。加快推进药品政务服务事项“一网通关、一网通办”和“全程网办”，持续提升药品政务服务信息化水平。全面实施服务窗口、手机微信、PC端、智能商事登记终端机“四位一体”模式受理药品审批申请，探索推行24小时“全天候自动受理系统”。加快推进电子证照政务服务，逐步提高药品经营许可电子证件发放率。
——协同三医平台建设。依托医疗保障、卫生健康和药品监管数据系统，运用区块链、云计算等信息技术，打造“三医联动”平台。强化医疗机构管理信息系统接入，鼓励药品生产经营企业开放数据接口，逐步完善“三医联动”大数据，协同推动医疗、医保、医药领域数据联通共享。落实国家药品集中采购成果，积极引导安全信用好、质量可控性好的药品品种，优先进入医保目录和“三医联动”集中采购目录。
第四节 构建药品多元共治体系
——落实政府管理责任。落实药品安全党政同责，将药品监管执法体系建设和检验检测、审评审批、风险监测、检查核查等技术支撑体系建设作为重要内容，纳入地方公共卫生体系统筹规划建设。健全完善药品安全工作考核评价机制、责任约谈机制和责任追究机制，推动落实药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。
——落实部门监管责任。健全完善药品监管与发改、财政、经信、商务、公安、卫生健康、医疗保障、疾病控制等部门协同监管机制和联席会议制度，强化政策协调、资源共享、信息互通、监管联动，形成药品安全共治合力。强化行政执法和刑事司法有效衔接，完善药品涉刑案件检验、鉴定、认定程序，提高药品案件办理质量和执法效率，提升药品违法犯罪行为查处有效性和打击震慑力。
——压实企业主体责任。加强法律法规宣传贯彻，强化药品违法犯罪警示教育，增强企业主体责任意识，提升企业落实主体责任能力。监督企业依法开展药品生产、经营、使用等活动，督促企业建立健全质量安全责任体系，有效防控药品质量安全风险。鼓励企业加大保障药品质量安全投入，强化药品供应链管理和安全保障措施。强化药品经营者质量管理责任、互联网药品销售第三方平台管理责任。探索建立药品安全“黑名单”制度，加大药品安全严重失信单位、个人曝光惩戒力度。
——推进行业自律自治。引导支持行业协会参与药品安全治理，充分发挥行业协会信息服务、技术创新、培训交流、行业自律作用，引导督促企业依法开展生产、经营、使用活动，推动行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。
——促进社会多元共治。积极搭建社会共治平台，建立社会共治激励机制。完善信息发布制度，依法主动公开行政审批、监督检查、抽检监测、执法办案等监管信息，广泛接受社会监督。加强药品安全宣传引导，普及安全用药常识，提升公众安全用药意识素养。强化药品舆情监测，畅通投诉举报渠道，引导支持公众参与监督。
第五节 支持医药产业发展升级
支持医药产业创新升级，推进医药企业安全环保和节能减排，促进传统中药发展创新，发展现代医药商贸物流，推动我市医药产业绿色环保健康发展。
——激发市场主体活力。深化“放管服”改革，打造一流营商环境，激发医药产业市场主体活力。最大限度降低市场准入门槛，全面实现“非禁即入”。持续推进审批时限压缩和审批流程优化，全面实现“快审快办”。深化落实包容审慎监管和守信激励、失信惩戒、信用修复机制，全面实现“管服并举”。持续构建公平竞争、统一开放的医药产业市场体系，全面实现“放心发展”。
——支持研发制造产业。促进医药产业创新能力提升，推动生产集聚发展。推动建立医药研发中心，加快医药产业由加工制造、物流运输，向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值方向延伸，支持企业牵头组建不同领域、不同环节、不同层次的特色化创新联盟，加强中药、新型制剂、高端医疗器械、新型药用包装材料等创新能力建设。推动生物医药产业规模化、集约化、园区化，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区，结合化学原料药布局调整，推进南充经济开发区绿色化学原料药生产基地建设。发挥临江新区人才、技术、政策优势和电子信息、高端装备制造产业辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地。
——支持商贸物流产业。优化药品经营产业结构，支持药品连锁经营，规范采购配送、质量管理、服务流程和品牌标识，提升药品经营产业规范化、规模化水平。引导医药物流企业聚集发展，支持高坪、嘉陵、西充等地现代医药物流产业园建设。引导医药物流龙头企业在规范经营的基础上，扩大规模、升级发展，支持建设医药物流区域总部。推动建设医药物流供应链平台，实现供应方、需求方和物流企业信息共享。
——支持生物医药产业。优化产业结构，壮大产业规模，提升生物医药产业创新能力、供应保障能力和质量管理水平，推动生物医药产业绿色发展、安全发展、高效发展。培育壮大中药产业，提升种植和加工水平，提高中药质量；健全监督管理体系，完善服务体系功能，提高服务质量水平，补齐重大疫情中医药防控短板。推动中药材良种繁育基地发展，依托阆中、南部、仪陇、营山等中药材产业重点县和现代中药产业园，推进川明参、黄精、白芨、半夏等道地优势中药材种植规范化、产业化、现代化；鼓励医药企业采用“公司+基地+农户”模式，建立稳定的中药材供应基地，构建药材种植养殖完整产业链。开展道地中药材及国家地标保护产品申报，着力打造道地药材知名品牌。充分利用我市道地、特色中药材资源，开展中药饮片规范化炮制和中药配方颗粒、中药标准提取物研究及其产业化应用研究；支持采用现代生物技术、先进制药工艺和制剂技术，对传统名优中成药及传统经典方药、名方验方进行二次开发；支持区域医疗机构制剂调剂使用中心建设。到2025年，初步建成全省重要的现代中药产业集群和中国西部生物医药产学研基地。
专栏7 区域医疗机构中药制剂调剂使用中心
第四章 保障措施
第一节 加强统筹协调
坚持党对药品安全工作的全面领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，为规划实施提供强大政治保证。市和县（市、区）人民政府对本行政区域内的药品安全工作负责，全面履行药品安全政治责任，做到守土有责、守土尽责。各级、各部门要加强统筹协调，将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、不良反应监测等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。
第二节 完善政策措施
根据药品监管领域有关法律法规要求，制定相关配套政策和实施细则。优化药品监管机制，保证药品监管专业性、技术性和权威性。制定落实激励政策，鼓励各辖区、行业和企业积极参与规划重点项目建设，保障规划顺利实施。
第三节 落实财政保障
加强本规划与财政政策的衔接协调，建立完善与药品安全监管、产业发展相匹配的财政经费保障机制。各级人民政府按规定将药品安全监管经费纳入同级财政经费预算，加大药品安全监管体系建设、技术支撑能力建设经费投入力度，切实保障规划实施和项目建设资金需求。
第四节 严格考核评估
将规划任务和项目建设落实情况作为对各级、各部门药品安全工作评价的重要内容，建立完善药品安全工作考核体系和规划实施监督评估机制，对主要任务和重点工程实施动态跟踪、监督评估，确保规划目标任务顺利完成。
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