成都高新区市场监督管理局关于印发《成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级管理办法（试行）》的通知- 工业快报

各街道市场监管所，第三类医疗器械经营企业：

《成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级管理办法(试行)》已经2021年12月6日第三十一次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

成都高新区市场监督管理局

2021年12月24日

（联系人：张冬雪，联系电话：85152401）

成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级管理办法(试行)

第一章总则

第一条为加强对医疗器械经营企业的质量安全监督管理，强化企业质量安全意识，落实企业主体责任，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械网络销售监督管理办法》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》等法律法规的规定制定。

第三条本办法适用于成都高新区范围内的第三类医疗器械经营企业。

第四条成都高新区市场监督管理部门负责实施成都高新区医疗器械经营企业质量安全等级管理办法，依据法定职责，全面负责相关等级管理工作。

第五条医疗器械经营企业质量安全等级管理工作包括：建立医疗器械经营企业质量安全信息档案，根据标准对医疗器械经营企业划分质量安全等级，并据此对企业实施分类监管。

第二章等级设置

第六条监管部门根据医疗器械的风险程度、企业质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉等因素，对医疗器械经营企业质量管理规范和风险管控实施动态分级管理，将医疗器械经营企业分为A级（优秀）、B级（良好）、C级（一般）、D级（较差）四个质量安全管理等级。

第七条医疗器械质量安全等级基础分为100分，实行倒扣分记分管理。依据企业涉及的经营质量管理事项的严重程度，一次记分分值分为三种：11分、7分、3分。具体评分标准详见《成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级评定细则》（附件1）（以下简称《评定细则》），该《评定细则》共38项。质量安全等级具体确定标准为：

（一）A级（优秀）：评定得分90-100分（含90分）；

（二）B级（良好）：评定得分80-89分（含80分）；

（三）C级（一般）：评定得分60-79分（含60分）;

（四）D级（较差）：评定得分60分以下。

第三章等级评定

第八条参评条件。本辖区内的第三类医疗器械经营企业，均纳入企业质量安全等级评定范围。对新取得《医疗器械经营许可证》的经营企业，监管部门应于发证后3个月内进行第一次量化分级监督检查，并给予等级评定。

第九条质量安全管理等级有效期限，每两年评定一次。

第十条评定程序

1、自评。符合参评条件的第三类医疗器械经营企业收到评定通知后，根据《评定细则》开展自评，并于一个月内将《医疗器械经营企业经营质量安全等级评定表》（附件2）报送至监管部门。

2、初评。监管部门依据企业自查情况，结合日常检查、飞行检查、专项检查和整改复查的结果提出评定意见，并将评定意见和依据告知被评定企业。

3、异议信息处理。医疗器械经营企业认为监管部门征集、记录、使用的信息与事实不符的，应在收到评定意见和依据的10日内，向监管部门要求予以更正，并就异议内容提供相关证据。对企业的合理要求，评定部门应予以采纳；不采纳的，要向其说明理由。

4、等级确定。监管部门依据《评定细则》，参考初评意见、异议信息核查情况等，确定经营企业质量安全等级，并将评定结果在高新区药械安全智慧监管服务平台公布。不同质量安全等级的企业名称在监管平台用不同颜色进行区分标示。原则上，监管部门应在企业自评后三个月内给出评定结果。