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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月21日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司用于治疗鲜红斑痣的海姆泊芬美国注册项目II期临床试验申请获得正式受理。现将相关情况公告如下：
一、 本次受理的基本情况
药品名称：注射用海姆泊芬
注册分类：505(b)(1)
申请类型/编号：IND140903
申请事项：新药临床试验申请
适应症：鲜红斑痣
申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
二、 药品的其他情况
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。
海姆泊芬为公司首创药物，也是全球首个针对鲜红斑痣治疗的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。作为第二代光敏剂，海姆泊芬光动力疗法治疗鲜红斑痣具有疗效确切、病灶消退均匀、代谢迅速、避光期短、瘢痕发生率低、治愈后极少复发等显著优势。同时，其用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。作为国家1.1类新药，注射用海姆泊芬（商品名：复美达?）已于2017年于中国大陆地区正式上市销售。
三、 风险提示
本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，根据相关规则，自受理之日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知，或30日内收到FDA同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，能否获得批准开展临床试验尚存在不确定性，且需经FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海复旦张江生物医药股份有限公司
董 事 会
二〇二一年十二月二十三日
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