mRNA，大有可为

mRNA技术的潜在市场空间非常广阔。

文/每日财报 刘雨辰

新冠疫情以来，mRNA赛道成为了制药业中的佼佼者。

2021年，mRNA从年初“红”到年尾，一级市场的融资火爆有目共睹。据医药魔方统计，截止12月15日，mRNA技术领域在2021年的全球总融资额已超过了17亿美元。中国公司的数量占比超50%，总融资额更是超15亿美元，占到全球融资金额的近90%。

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原理，优势和空间

凭借原理的先进性，mRNA技术在理论上可以生产出任何一种人类所需的蛋白质，不管是预防领域还是疾病治疗领域，由此产生的社会价值和商业价值都是无可比拟的。

mRNA的基本技术原理是编码一种或者多种免疫原的目标转录物然后递送到宿主细胞的细胞基质中，翻译生成蛋白质，而后蛋白质会完成相应识别、结合功能。而蛋白质在医学领域中对于人体的作用十分丰富， 通过对蛋白质结构和序列分析可以充分理解疾病的发病机制以及药物耐药性的成因，进而实现通过改变蛋白质的理化结构预防和治疗疾病。

mRNA发现于1961年，在动物体内注射mRNA可以表达蛋白和诱导免疫应答的现象分别发现于1990和1993年。最早使用mRNA技术的临床试验开始于2003年，至今利用mRNA技术来解决不同疾病的临床试验已经超过 140多项。

CureVac作为海外三巨头中最早成立的企业，创立于2000年，BioNTech和Moderna分别成立于2008和2010年，其他mRNA疫苗企业诸如Arcturus和 eTheRNA成立于2013年、Translate Bio成立于2016年，大多距今仅5—10年。

mRNA技术有很多优势，其中最重要的一点是缩短研发周期。

mRNA技术在癌症领域和预防性疾病领域的试验数最多，其应用于癌症治疗得益于发明了基于RNA脉冲DC细胞的疫苗。根据 Kis等人在Wiley上发表的研究，传统的常规疫苗研发到商业化需要8-14 年的时间，且需要花费5-10亿美元的费用，而mRNA疫苗在疫情加快审批流程的加持下可以将整体流程缩短到0.8-1.5年。在原材料的生产工艺建设中，传统平台需要6-9年，而新技术平台凭借更灵活、所需规模更小、多产品流程同时进行的特点只需要2-4年的时间。在花费方面，传统路线在原材料生产工艺的建设上需要4-7亿美元，而新技术平台只需 0.1-0.5亿美元。

综合下来，在完成相关的病原体检测、有效性检测后，新技术路线的生产速度是传统路线的10倍以上。

mRNA技术的潜在市场空间非常广阔。

Pfizer和BioNTech合作研发的新冠mRNA疫苗BNT162b2 Q2单季度销售额达到78.78亿美元，2021H1销售额113亿美元，预计今年将分发21亿剂，全年销售指引从260亿美元上调到335亿美元。

Moderna的新冠mRNA疫苗mRNA-1273 Q2单季度产量达到2亿剂，全球销售额达到41.97亿美元，2021H1销售额59.3亿美元，预计今年将分发8-10亿剂，全年销售指引维持200亿美元。

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聚焦中游

从 mRNA 技术的产业链来看，大致可分为3个环节分别是上游原材料、中游生产制造环节以及下游的流通运输。

从价值链来看，中游疫苗企业的生产制造因为涉及到核心技术专利（序列设计、LNP递送系统合成），壁垒最高，所以在价值链中的占比最大超过80%，上游原材料、分离纯化耗材以及分装灌装的成本合计占终端销售价的12%左右，冷链运输端占终端价的6.7%。所以布局 mRNA技术的国内企业首先要解决的难点就是中游的设计生产制造领域。

中游制造环节的具体操作步骤为生成DNA片段→生物反应器中生成 mRNA/生成脂质配方→稀释层析过滤→mRNA 与LNP的合成→浓缩无菌过滤制剂。

此过程中主要涉及到的大型仪器设备有：体外转录的生物反应器，过滤纯化的色谱柱、合成 mRNA-LNP的加压罐/微流体混合器/喷射冲击混合器以及最后分装制剂生产线。目前除了mRNA-LNP的合成设备以外，其他设备的技术已经较为成熟，对于国内企业的来说主要是提高产品质量，凭借价格优势以及售后服务优势加速国产替代的进程。

根据医药魔方的数据显示，2021H1，全球在mRNA 领域共有10家企业获得融资，中国企业有5家，分别为嘉晨西海、艾博生物、启辰生生物、传信生物以及斯微生物。

2019年成立于苏州，艾博生物致力于基于核酸(siRNA，mRNA，DNA)的新药研发，广泛布局癌症和传染病。公司创始人英博博士曾在Moderna担任高级科学家及项目负责人，负责公司肿瘤免疫制剂团队搭建和研发基于mRNA 的免疫疗法药物，拥有多年的核酸药物研发经验。

斯微生物成立于2016年，2017年获得休斯顿卫理会医院（Houston Methodist Hospital）授权LPP递送平台全球独家商业化权益，2018年建成mRNA生产中心，完成mRNA合成平台验证、纳米制剂产业化生产验证。

新冠疫情爆发以来，国内上市制药企业也掀起与mRNA公司合作开发疫苗的热潮，研究领域以新冠疫苗为主，兼顾其他传染病、肿瘤免疫以及罕见病。新冠疫苗方面，目前海外两款产品实现商业化，国内沃森/艾博/军科院ARCoV处于临床III期，斯微生物和珠海丽凡达处于临床I期，研发进度紧跟第一梯队。

在冷链运输方面，根据 WHO组织的COVAX数据显示，平均每一剂新冠疫苗的冷链运输费用为1.41美元，约占终端价的 6.7%。针对于mRNA新冠疫苗而言，BioNTech的疫苗储存条件为-70℃，Moderna的为-20℃，相较于传统疫苗 2-8℃的条件更为严苛，对于冷链运输的要求也更高。

目前国外的冷链运输企业主要有DHL、FedEx和UPS，国内企业中，海尔生物可围绕疫苗安全、血液安全、样本安全、药品及试剂安全等提供覆盖-196℃至8℃全温度范围内的生物医疗低温存储解决方案，是低温存储的绝对龙头。

mRNA作为一种全新的技术路径，行业处于发展早期阶段，技术上仍有较大的改进或迭代空间。新冠疫情的出现无疑加速了mRNA技术的普及和商业化，据统计，2021年新冠mRNA疫苗收入有望超过500亿美元，相关企业在拿到巨额利润的同时也有了进一步投入的资金，感兴趣的投资者可以持续对这一行业进行跟踪。国内相关企业并不多，选股难度也并不大。

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