《内江市自动售药机管理规定（试行）》政策解读

　　2021年12月3日，内江市市场监督管理局印发了《内江市自动售药机管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》解读如下。

　　一、起草背景

　　为进一步满足公众24小时用药需求，同时也为了满足相对安全的非处方药品、医疗器械的方便使用需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，支持并引导药品零售新业态、新模式规范发展，加强自动售药机销售药品、医疗器械的管理，防范药品安全风险，市局第14次局长办公会议审议通过了《内江市自动售药机管理规定（试行）》，现印发你们，请结合实际抓好落实。。

　　二、制定依据

　　1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）

　　2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）。

　　3. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

　　4. 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）。

　　5. 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

　　6. 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）。

　　7. 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管局令第26号）

　　8. 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(国家药品监督管理局令第10号)

　　三、形成过程

　　2021年9月，为落实我为群众办实事实践活动要求，在研究并参考重庆市、成都市等地区做法，我局药品监管科、医疗器械科、行政审批科启动了《自动售药机管理规定（试行）》的编制工作。完成初稿（征求意见稿）后，先后向市局相关科室、各县（市、区）局、市医药行业协会（委托其向各医药企业征求意见）征求意见，形成第二稿（公示稿）于10月12日至10月28日，在市局官网面向社会公示再次征求意见。公示期结束后未收到修改意见和建议。随即报市局法规科、竞争科完成法规合法性审查及公平竞争审查。

　　四、主要内容

　　《规定》全文一共二十一条，主要内容有：

　　（一）自动售药机设置的申请程序。

　　依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以按照本规定设置自动售药机.在自动售药机内销售一类医疗器械和部分二类医疗器械还应当依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等相应资质。药品零售企业设置自动售药机的，应当将自动售药机设置情况向所在地县（市、区）市场监督管理部门书面报告，并提交相关资料,接受属地市场监管部门的日常监管。自动售药机不作为行政许可事项。

　　（二）自动售药机销售药品风险防控。

　　自动售药机不得销售处方药、有冷链储运要求的药品、有特殊或者专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品、疫情防控等需要管控的药品、中药配方颗粒、三类医疗器械、其它不适合自助选购的药械。销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。

　　（三）自动售药机储存药品销售规范。

　　自动售药机销售药品应满足GSP要求，其放置场所应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机内温度湿度应满足药品储存要求，自动售药机的药品应当由设置的药品零售企业统一采购配送并满足GSP规范对药品可追溯的要求。

　　（四）落实主体责任的要求。

　　药品零售企业应按本规定要求履行对其设置的自动售药机及其所售药品安全管理的主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。

　　自动售药机显著位置应当标示其设置药品零售企业名称、地址、24小时联系电话、《药品经营许可证》《二类医疗器械经营备案凭证》、管理人员姓名、服务公约以及投诉举报电话12315。上述标记标识应当明显且不易脱落和损毁。

　　（五）申请离店设置自动售药机的要求。

　　在宾馆、交通场站、医院、大型会场馆所设置自动售药机的，药店经营者应当配备符合药品运输要求的自有专用配送车辆,确保具备24小时紧急配送和远程监控能力，外设自动售药机数量应与设置药店管理能力相适应，且不得超出药品零售店登记机关所在县（市、区）辖区范围。