广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》政策解读

一、制定背景

    2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），同日，国家主席习近平签署第三十号主席令予以公布，自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》第七十八条规定：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。” 当前，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,我国加强了新冠肺炎疫情常态化防控，在全球抗击新冠病毒疫情的背景下，疫苗被认为是战胜病毒的有效武器，接种新冠病毒疫苗是阻断新冠病毒传播，防控新冠疫情最经济、最有效、最科学的措施，应接尽接，应种尽种，全面构建“免疫屏障”。国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局先后制定了《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，结合广元市疫苗质量安全管理实际，制定广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，对保障公众健康和生命安全具有十分重要的意义。

二、制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号，以下简称国家药监局40号文）,《四川省药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》(川药监发〔2020〕155号)等有关规定，制定广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》。

三、制定目的

    建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

四、适用范围

广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》适用于广元市市场监督管理局对一般疫苗质量安全事件的应急处置。特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件及较大疫苗质量安全事件的应急处置，按照《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《四川省药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）》(川药监发〔2020〕155号)的规定执行。

五、主要内容

广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》共分九部分：

（一）总则。包括编制目的、编制依据、分级标准、适用范围、处置原则。

（二）组织体系及职责。成立疫苗质量安全应急工作领导小组，领导小组下设综合协调组、新闻宣传组、调查处置组、风险控制组、专家技术组，明确了各自的工作职责。

（三）信息处理。包括信息来源与监测、风险分析、信息报告。

（四）分级响应。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级响应、IV级响应。

（五）信息发布。包括发布原则、发布要求。

（六）风险沟通。包括沟通目的、沟通原则、沟通方法、后期处置。

（七）保障措施。包括信息保障、人员与技术保障、物质和经费保障。

（八）应急演练。规定市县市场监督管理局根据省药监局安排，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关部门开展疫苗质量安全事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改和完善应急预案。

（九）预案实施。规定预案自发布之日起施行。