上海复旦张江生物医药股份有限公司自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎获得药物临床试验申请受理通知书的公告- 工业快报

上海复旦张江生物医药股份有限公司自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎获得药物临床试验申请受理通知书的公告

产业资讯 / 来源：工业快报 / 作者：工业快报 / 发布时间：2020-11-07

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股票代码：688505 股票简称：复旦张江编号：临2021-042

上海复旦张江生物医药股份有限公司

自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎获得药物临床试验申请受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂（规格：25mg、50mg）用于治疗中度至重度特应性皮炎的临床II期试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：FZJ-003胶囊

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2101632国、CXHL2101633国

申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他情况

特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。根据WHO过往数据显示，全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰，中国AD患者发病率约为10%。目前，40%的患病人群为中重度AD患者，皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，并伴有剧烈且持续的瘙痒及皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状。瘙痒通常还会引起睡眠障碍，严重影响生活质量。目前，生物制剂在中重度AD治疗领域中占主导地位，但口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。

公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海复旦张江生物医药股份有限公司

董事会

二〇二一年十一月六日

股票代码：688505 股票简称：复旦张江编号：临2021-041

上海复旦张江生物医药股份有限公司

自愿披露关于注射用FDA018抗体偶

联剂Ⅰ期临床试验完成首例受试者

入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的注射用FDA018抗体偶联剂（以下简称“该药物”）正在开展I期临床研究，于近日成功完成首例受试者入组。

一、药物的相关情况

该药物属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），临床拟开发适应症为晚期实体瘤。Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物将通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，杀死癌细胞。

二、药物的研发情况及进展

该药物于2021年4月获得药物临床试验申请受理通知书，公司I期临床研究旨在评价其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并期待可以初步评估该药物在晚期实体瘤患者中的疗效。该药物研究于近日已完成首例受试者入组。

三、风险提示

特此公告。

上海复旦张江生物医药股份有限公司

董事会

二〇二一年十一月六日

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