糖尿病领域“里程碑式”新药“成都高新造”- 工业快报

　　10月29日，II型糖尿病原创新药、国家863计划及国家“重大新药创制”专项成果——西格列他钠上市发布会在成都高新区顺利举行。

　　成都微芯 · 成都高新区供图

　　成都微芯药业有限公司生产的国内首款II型糖尿病原创Ⅰ类新药——西格列他钠获批上市，标志着全球首个PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的II型糖尿病新药正式投产。西格列他钠的成功研发与获批上市打破了糖尿病胰岛素抵抗难以安全对因治疗的长期困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。

　　值得注意的是，西格列他钠的技术转移和成果转化均是在成都高新区完成，是微芯生物(688321,股吧)的首个“成都造”新药。微芯生物创始人兼董事长鲁先平表示，高新区在企业落地和研发成果产业化的过程中都给予了非常多的支持。未来，微芯生物或将更多研发和产业化工作放在成都高新区进行。

　　据悉，近年来，成都高新区坚持以“五链融合”构建产业生态圈，瞄准0到1的原始创新，搭建全链条生物技术服务平台，形成了涵盖现代中药、化学药、生物制剂、医疗器械的产业集群，累计聚集3000余家国内外知名企业，生物产业规模连续4年保持20%增速。

　　“成都高新区正抢抓成渝地区双城经济圈建设等战略机遇，瞄准重大传染病疫苗研发、精准医疗、GCP、高端医疗器械研发等关键环节和重点领域，推进医药健康产业生态圈发展。”成都高新区生物产业发展局相关负责人表示。

　　又一糖尿病重磅新药获批上市

　　克服胰岛素难以安全对因治疗的困境

　　10月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称微芯生物）宣布，由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠（商品名：双洛平?）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗II型糖尿病。

　　作为全球首个获批治疗II型糖尿病的PPAR全激动剂，西格列他钠是微芯生物独家发现的机制新颖的新分子实体药物，不但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性，持续控制血糖，还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。西格列他钠的成功研发与获批上市打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。其不仅展现了微芯生物的创新成果，更彰显了中国创新药研发与糖尿病临床研究的实力。

　　平安证券预计，西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。同时考虑其独特的作用机制，存在与其他药物联用可能。今年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗II型糖尿病的III期临床试验已完成首例受试者入组。与二甲双胍的联合使用，将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗，有望成为一个新型且更为综合的II型糖尿病治疗药物。另外，西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验已获得临床研究批件，并正在积极筹备中。

　　微芯生物创始人兼董事长鲁先平表示，西格列他钠从化学结构到作用机制，都是一个完全的新药。“微芯生物创立的初衷就是做出完全自主研发的原创新药，去满足现有药物满足不了的临床需求。”鲁先平如是说。

　　西格列他钠“成都高新造”

　　未来将把更多新药研发和成果转化放在成都

　　作为土生土长的成都人，鲁先平是生物医药领域较早一批回国创业的科学家。早在2001年，鲁先平带领海归科研团队创建微芯生物。公司长于原创新分子实体药物的研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。2019年8月，微芯生物成为科创板首家过会企业及首家上市的生物医药企业。

　　2002年，微芯生物成功构建出国际先进的基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台。同年，首次发现过氧化物酶体增值物激活受体全激动剂西格列他钠，以及首次发现亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺。

　　目前，微芯生物已在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域开发出西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入Ⅲ期临床试验）等产品。截至目前，公司研发管线中拥有共计10个适应症正处于临床开发阶段，近20个项目处于早期开发至临床前阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

　　值得注意的是，微芯生物与成都之间的缘分也由来已久。

　　早在2014年，微芯生物在成都高新区注册了全资子公司——成都微芯药业有限公司，成为当年高新区的首个生物医药重大项目，先后在成都完成创新药早期研发中心、区域总部和创新药生产基地的建设。西格列他钠也正是在成都高新区成功实现技术转移和成果转化，成为“成都造”微芯生物的首款原创新药。鲁先平表示，做科研的人需要一种环境、一种氛围，让人能够踏踏实实待下来去埋头做研究，而成都拥有这种条件和环境。另外，成都有非常多历史悠久的高校和培养机构，对生物医学行业所需要的人才能够实现非常有效的供给。

　　天府生物城 · 成都高新区供图

　　“高新区在我们落地的过程中、尤其是研发成果产业化的过程中给予了非常多的支持。我们刚到成都时，可以说是‘人生地不熟’，高新区给我们的支持是实实在在的。”

　　据鲁先平透露，未来微芯生物将把更多新药的研发和成果转化放在成都，可以预计微芯生物在成都的产值将达到一个较高的预期。

　　“引凤”也“育凤”

　　成都高新区持续稳居生物医药园区第一梯队

　　近年来，成都高新区在构建生物医药产业高地方面频频出招。

　　为积极构建生物医药产业生态圈，高新区先后出台《关于构建生物产业生态圈（产业功能区）促进生物产业发展的若干政策》《关于促进生物产业生态圈（产业功能区）成型成势发展的若干政策》等系列政策。除了像鲁先平这样在成都高新区设置双总部的科学家，还有一些科学家选择以成都高新区为起点，走向全国甚至是世界。

　　作为成立7个月就成为估值60多亿元的独角兽企业，威斯克公司是由中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授领衔的科研团队，专业从事疫苗研发生产和免疫治疗的生物医药公司。在公司董事长魏于全院士看来，成都高新区以生物医药产业生态圈引领产业功能区建设的成效显著，给企业的发展提供了有力支持和信心。

　　魏于全院士表示，“随着新冠肺炎疫情暴发，成都高新区高度关注团队疫苗攻关进展，提前开展成果转化和企业孵化工作，直接推动了威斯克公司的成立。同时，成都高新区通过早期投入、代建厂房、推荐融资等方式整合各方力量，全力帮助威斯克公司快速成长，推动企业实现跨越式发展，实现了近200倍的资产撬动。”

　　有人以成都高新区为起点，还有人将成都高新区作为在中西部布局的重要一极。作为全球大型生物制药企业，阿斯利康也将触角伸向了成都。据悉，阿斯利康中国西部总部是跨国药企在四川省设立的首个具备完整功能的总部型项目，将全面负责包括四川、重庆、陕西、湖北等在内的十个省、市、自治区的公司运营管理、销售市场等事务。

　　阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，成都高新区不断优化营商环境，持续为医药健康产业发展提供了良好的要素保障和配套支持。随着阿斯利康中国西部总部的启用，成都国际生命科学创新园、阿斯利康中西医结合现代化创新中心也同步落户成都高新区，共同助力成都打造国际化的医药健康产业生态圈。

　　据悉，截至目前，成都高新区已顺利完成全国首个重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地一期建设，突破了29项关键性技术，支持437个新药品种国内申报，聚集国家一流人才团队近100个，吸引了世界500强企业吉利德科学西部运营中心、波士顿科学第二总部及创新中心等一大批高能级项目。