上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告- 工业快报

上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告

产业资讯 / 来源：工业快报 / 作者：工业快报 / 发布时间：2020-08-27

231次 0条

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，UBP1213sc注射液（项目代号“UBP1213sc”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：UBP1213sc注射液

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2101290

申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子（以下简称“BLyS”）单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮（以下简称“SLE”）。SLE是一种高度异质性的系统性自身免疫病，且目前缺乏根治的治疗方法。根据Rheumatology期刊及Arthritis Research ＆ Therapy期刊中的数据，目前全球SLE患病率为0~241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万。B细胞过度活化和产生大量自身抗体是SLE的突出特征，抗BLyS单克隆抗体通过与可溶性BLyS结合，抑制B细胞的增殖和存活，达到长期缓解SLE、减少病情复发的效果。

2016年11月，UBP1213的静脉注射剂型（IV）获得国家药监局的药物临床试验批件，公司成为国内首家申报抗BLyS靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射（SC），患者通过培训后可自行给药，提高了患者的顺应性。全球首个靶向BLyS靶点治疗SLE的新药为葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）的Benlysta（Belimumab，贝利木单抗），其静脉注射剂型于2011年获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市。2017年Benlysta的皮下注射剂型获FDA批准上市，根据GSK年报，该剂型上市后Benlysta的全球销售额以每年超过25%的增速提升，2019年达6.13亿英镑，其中皮下注射剂型销售额为2.68亿英镑。2020年，Benlysta全球销售额为7.19亿英镑，增速放缓至17%，但皮下注射剂型销售额同比增长32%至3.54亿英镑，增速远超静脉注射剂型，充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2021年8月27日

文章内容来自网络，如有侵权，联系删除、联系电话：023-85238885