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一、起草背景、出台目的及意义
2020年12月31日，山东省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》，原省食品药品监管局出台的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监宣急〔2014〕130号）同时废止。《山东省药品安全事件应急预案》，对药品安全事件分级、监测、报告、预警等做出了相应调整，并要求市、县级政府参照并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案。为做好我市药品安全事件应急处置工作，特制定该预案。
二、决策依据
依据《突发事件应对法》《药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件要求，制定本预案。
三、起草过程
根据《山东省药品安全事件应急预案》等要求，结合市、县药品监管职责，市市场监管局起草了《东营市药品安全事件应急预案》，征求了市委宣传部、市委统战部、市卫生健康委、市应急局等部门（单位）和有关专家意见、建议，经市局党组会研究通过后，上报市政府办公室审核、印发。
四、重要举措
预案包括总则、组织指挥体系及职责分工、监测（报告、预警）、应急响应、善后与总结、保障措施、附则等七个方面内容，安全事件分级标准、处置原则、应急响应等与《山东省药品安全事件应急预案》衔接一致，同时结合我市实际，对市、县区（市属开发区）药品安全事件应急处置工作职责、程序等进行了细化和明确。
五、施行时间
本预案自2021年7月14日起施行。
原文链接：http://www.dongying.gov.cn/art/2021/7/14/art_245895_1323.html
政策咨询电话：0546—8087826（东营市市场监管局药品监管科）
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