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导读：北京时间 4 月 9 日，DiaCarta（帝基生物）申报的 QuantiVirus™ 新型冠状病毒核酸检测试剂盒正式获得 FDA 批准上市。在这之前，帝基 QuantiVirus™ 已获得了欧盟 CE/IVD 认证。为此 DiaCarta（帝基生物）将为全球疫情控制贡献重要力量。
图片来源：FDA 官网
自疫情爆发以来，全球累积确诊感染新型冠状病毒（SARS-Cov-2）人数已逾 150 万人，其中美国累积确诊人数达到 43 万余人，而全球因病毒死亡的人数也已攀升至 8.8 万人。全球范围内，疫情仍在肆虐。快速、准确的病毒检测是当下疫情防控的重要环节，也是全球人民健康安全保障的迫切需要。
此次获批的 QuantiVirus™ 新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用了公司自主研发的分子诊断专利技术，可以对目前已知的各个 SARS-Cov-2 病毒株系进行快速、准确的检测。QuantiVirus™ 对常规实验程序进行优化，将检测流程耗时缩短至 2 小时以内；另一方面 QuantiVirus™ 扩增 SARS-Cov-2 病毒所有三个基因 N、Orf1ab、E 基因的特异性区域，保证了检测的敏感性和特异性，其检测范围从 1～1000 万拷贝均表现出良好的线性关系。
DiaCarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国 FDA EUA LDT，已经在美国 DiaCarta CLIA Lab 临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有 ISO13485 认证和 CLIA 认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有 ISO13485 和 MDSAP 体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，除 QuantiVirus™ SARS-Cov-2 检测试剂盒之外，DiaCarta（帝基生物）专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基与公司自主研发的 XNA 和还有 SuperbDNA™ 技术平台在全球推出了 ColoScapec 肠癌早筛血液检测，以及 QuantiDNA™ 放疗监控血液检测等独创产品。
最后期望全球各国早日战胜疫情、远离病痛、健康顺遂。DiaCarta（帝基生物）与您一道共抗病魔。
* 报道中疫情数据的统计截止时间为北京时间 4 月 9 日，疫情数字来源：https://www.worldometers.info/coronavirus/
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