高企秀丨斯坦德科创顺利通过美国FDA现场检查target="

近日，位于青岛高新区的斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（以下简称“斯坦德科创”）顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，标志着斯坦德科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查的能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）是美国公共卫生和监管的重要部门之一，职责是确保美国市场上销售的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的质量和安全性，以及控制化妆品、药品、医疗器械等的生产和销售程序。“FDA认证”是世界食品、药品的最高检测标准之一，是全球食品药品消费者心中的“金刚盾牌”。

在此次的审计检查过程中，FDA对斯坦德科创实验室进行了为期3天的深入现场审计，审计内容涵盖了实验室系统质量、设施和设备、实验室控制和材料系统等多个方面。FDA检查官重点从质量体系完整性、资料一致性、数据可靠性等角度进行了充分的评估。斯坦德科创实验室凭借全面扎实的规范化工作，顺利审计检查，未来将更好助力客户产品顺利进入美国市场。

斯坦德科创隶属于斯坦德集团，是斯坦德集团的核心业务的重要承载者。公司拥有药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台，拥有超过650人的核心技术团队，能够高效联动全国3500平方米研发分析空间和700多台高精尖大型科学仪器，依托智能信息化管理系统，运行多维度质量体系，满足NMPA、FDA、WHO等区域监管要求，为全球医药创新提供强劲助力。

作为在生物医药、生命科学领域提供检测分析研发综合解决方案的供应商，斯坦德科创一直深耕生物医药领域，严格遵循国内和国际法规标准，建立科学的检测质量保障体系，为医药器械、大健康等领域提供专业的检验检测和研发服务，为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，助力客户产品走向国际市场。经过多年的发展，斯坦德科创已拥有有效专利33项，其中发明专利1项、实用新型专利23项；成功立项青岛市科技计划项目1项，连续3年荣获“中国研发CRO企业20强”称号。