推进医疗器械质量安全专项整治工作- 工业快报

推进医疗器械质量安全专项整治工作

产业资讯 / 来源：工业快报 / 作者：工业快报 / 发布时间：2023-07-06

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　　今年以来，合肥市市场监管局以重点品种为核心，加强医疗器械生产和流通各环节的监管工作，深入推进医疗器械质量安全专项整治，全力保障人民群众使用医疗器械的安全。

　　在源头上加强管控。我们加强对第一类医疗器械的监管，定期进行分析和评估，从源头上控制医疗器械的质量安全。首先，我们进行分级监管。根据监督检查、稽查执法和投诉举报等情况，对全市181个医疗器械备案人进行了分级认定，其中一级有178个，二级有3个。我们公示了认定结果，并告知相关企业。其次，我们加强了联合监管。与省局第一分局开展联动合作，对注册人和备案人兼具的企业进行联合检查，并协助省药监局进行注册核查，增强了监管的合力。今年以来，我们共开展了13次联合检查。第三，我们重点监管贴敷类医疗器械。根据国家和省局的要求，在去年备案清理的基础上，对持有贴敷类医疗器械备案凭证的企业进行了全面检查，督促企业按规定注销相关产品的备案，公告注销了1个液体敷料产品的备案。同时，我们组织经营企业开展自查自纠，及时下架不合规的产品，使这类产品在零售企业中的占比明显降低。最后，我们严格进行备案后的核查工作。全市相继检查了20家医疗器械生产企业和9家备案人，责令注销了2家企业的备案，公告注销了8家企业的生产备案，检查了19个产品的备案。

　　突出风险治理。根据省局的统一部署，我们以重点品种的监管为抓手，对医疗器械的流通环节进行了风险排查和治理，确保人民群众使用医疗器械的安全。首先，我们开展了医疗器械经营资质的专项清理工作。原则上每半年对存在营业执照已注销等情况的医疗器械经营企业的经营资质进行公告注销。目前已拟公告注销了300多家企业。其次，我们加强了涉疫器械的监管。对新冠病毒检测试剂的经营和使用单位进行了全面检查，累计出动执法人员1472人次，检查了41家医疗机构，查处了2起案件，检查了672家经营企业。其中，市局完成了对6家省市级重点保供企业的全面检查，各县区局也对辖区防疫器械批发企业进行了全面检查，并提前完成了对涉疫重点产品零售企业50%的监督检查任务。第三，我们持续开展了医美专项行动。由市场监管部门和卫生健康部门组成的联合检查组对全市市属的三级医疗机构和二级以下医疗机构的医美项目进行了全面检查。第四，我们加大了对美瞳经营企业的监管力度。累计检查了74家经营企业和25家网络销售企业，对11家企业限期整改，并查处了1起案件。

　　改进监管方式。针对新型经营业态不断扩增的情况，我们充分利用现有的监管平台和资源，创新监管方式，提高监管效率。首先，加强对第三方物流企业的监管。对全市提供医疗器械运输和贮存服务的7家企业进行了全面检查，并对委托储运企业进行了延伸检查，发现并移交了10条异常线索。其次，加强了对网络销售的监管。我们将监管模式从以"重点品种监测"为主升级为以"网络销售备案企业监测"为主。依托合肥市的网络交易监管服务平台，我们单独建立了4476家已备案的网络销售企业数据库，实现了针对性的监管，及时发现和快速处置问题。

　　下一步，合肥市市场监管局将继续深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，认真开展风险会商工作，消除和化解风险隐患，不断提高监管效能，规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械的质量安全。

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