关于《重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的政策解读材料

《重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（沙府办发〔2023〕46号）（以下简称：“应急预案”），已于2023年6月5日印发实施。为便于各级各部门和社会公众广泛知晓政策内容，现对“应急预案”作如下解读。

一、起草背景和依据

（一）起草背景。为建立健全我区药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作机制，规范和指导我区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品和医疗器械安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维持正常社会经济秩序，结合我区实际，制定本“应急预案”。

（二）起草依据。主要依据相关法律法规和重庆市政府相关文件：

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《突发公共卫生事件应急条例》

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

5.《医疗器械监督管理条例》

6.《国家药监局药品安全突发事件应急预案》

7.《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》

8.《重庆市突发事件应对条例》

9.《重庆市突发公共事件总体应急预案》

10.《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》

11.《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

二、文件制定过程

按照区委区政府工作安排，区市场监督管理局参照市级相关文件，结合区级工作实际，牵头药品和医疗器械安全突发事件应急预案修订工作。区市场监督管理局形成初稿后，广泛征求相关成员单位意见建议，经重庆市沙坪坝区人民政府同意，于2023年6月5日以区政府办公室名义印发实施。

三、文件主要内容

“应急预案”共8项内容，重点明确了药品和医疗器械安全突发事件处置工作中的组织指挥体系及职责，监测与预警、应急处置与救援、后期处置的操作程序和流程。为各成员单位依法依规开展药品和医疗器械安全突发事件应对处置提供了依据。

第一部分为总则，明确“应急预案”的编制目的、编制依据、适用范围、工作原则和突发事件分级。

第二部分为组织指挥体系及职责，明确区级组织指挥机构成员单位及其办公室的组成、职责。

第三部分为监测与预警，明确药品和医疗器械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。对预警信息报送、发布、预警行动、预警调整与解除作出相关规定。

第四部分为应急处置与救援。主要对信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布、应急结束处置流程和措施进行了细化。

第五部分为后期处置，对善后处置、总结评估、奖惩事宜进行了明确。

第六部分为应急保障，对信息保障、队伍保障、医疗保障、经费保障事宜进行明确。

第七部分为预案管理，对预案修订、应急演练、宣传培训事宜进行明确。

第八部分为附则，对名词术语、预案解释和预案实施进行说明。

四、关键词、专业名词解释

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

五、本文查阅途径

《重庆市沙坪坝区人民政府办公室关于印发的通知》已由重庆市沙坪坝区人民政府办公室于2023年6月5日印发，在区政府门户网站即可查询。具体查阅路径：沙坪坝区政府门户网站→政务公开→区政府文件→其他文件。

• 重庆市沙坪坝区人民政府办公室关于印发重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知