关于《重庆市医疗器械优先审批程序》等3个文件的政策解读

　　一、出台背景

　　新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）强调了对创新医疗器械、用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械上市的支持政策，并在配套的《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）中，明确了创新产品注册、优先注册、应急注册三个特殊注册程序。

　　根据新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）精神，为进一步科学配置我市医疗器械审评审批资源，提升审评审批效率，积极推动我市医疗器械产业向创新高端急需医疗器械领域发力，我局制修订《重庆市医疗器械优先审批程序》、《重庆市创新医疗器械审批程序》、《重庆市医疗器械应急审批程序》，开辟特殊审批通道，加快相应产品上市步伐。

　　二、主要内容

　　（一）优先审批程序

　　1、条件（下列条件符合其一的）

　　（1）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　（2）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。

　　（3）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。

　　2、程序

　　注册申请人申报，市药监局审查同意并公示无异议后，优先检验、审评、审批。

　　3、主要措施

　　在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为20个工作日（法定时限的三分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半。

　　（二）创新产品审批程序

　　1、条件

　　（1）产品已明确界定为第二类医疗器械。

　　（2）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　（3）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。

　　（4）产品具有显著的临床应用价值。

　　2、程序

　　注册申请人申报，市药监局审查（必要时组织专家论证），通过审查并公示无异议后，优先检验、审评、审批。

　　3、主要措施

　　在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为10个工作日（法定时限的六分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半；纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。

　　（三）应急审批程序

　　1、条件（下列条件符合其一的）

　　（1）突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；

　　（2）虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。

　　2、程序

　　注册申请人申报，市药监局审查同意后，申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请，其中生产许可容缺受理。

　　3、主要措施

　　注册检验在接收样品后24小时内组织开展，并及时出具检验报告；技术审评5个工作日内完成；注册审批3个工作日内完成；生产许可审批在产品通过注册审批后5个工作日内完成；对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。