
2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布,中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。
疫苗NRA评估作为一项世界范围内公认的、可以科学全面评估疫苗监管水平的国际考核,是WHO考察评价一个国家疫苗监管能力的重要制度安排。我国已于2011年和2014年先后两次通过评估。
2018年,WHO发布最新版全球基准评估工具(GBT),与前两次评估工具相比,指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格,覆盖疫苗监管全链条、全生命周期。由于新增指标偏重上市后监管,将地方监管机构和能力水平也全面纳入评估范围。
本次NRA评估不仅涉及国家药监局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门,还涉及地方疫苗监管相关单位,需要跨部门、跨地区多方联动。国家药监局主动发挥牵头作用积极协调沟通,各方加强配合扎实推进有关工作,确保我国顺利通过评估。
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