关于《重庆市生态环境局关于支持生物医药产业发展优化建设项目环评审批有关事项的通知》的政策解读

2022年7月，市生态环境局印发《重庆市生态环境局关于支持生物医药产业发展优化建设项目环评审批有关事项的通知》（渝环规〔2022〕5号，以下简称《通知》），现解读如下。

一、背景及依据

国务院《关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）和生态环境部印发《“十四五”环境影响评价与排污许可工作实施方案》，将重庆作为全国6个首批试点城市之一，在试点城市推进产业园区规划环评与建设项目环评联动及优化环评分类管理等方面先行先试。

为积极主动响应市委、市政府支持生物医药产业发展的政策方针，贯彻落实《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干措施的通知》（渝府办〔2022〕12号）工作要求。市生态环境局结合稳住经济大盘工作导向，组织研究制定了本《通知》。

二、目标和意义

在符合相关要求的合规产业园区内，简化环评编制内容，优化环评分类管理，促进建设项目环评提速增效，同时放管结合，协同推进生物医药产业园区绿色低碳高质量发展和生态环境高水平保护。文件实施有利于减少企业经济成本、时间成本，提升企业市场竞争力和反应力；能够有针对性地加快生物医药产业园区内项目落地，促进我市生物医药产业绿色高质量发展。

三、主要内容

《通知》细化了优化生物医药类环评审批改革举措的实施范围、实施条件、实施内容和事中事后监管四方面内容。

（一）实施范围。

《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）》（生态环境部 部令第16号）中所列“化学药品原料制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276；中药饮片制造273；中成药制造274；卫生材料及医药用品制造277；药用辅料及包装材料制造278；医疗仪器设备及器械制造358”范畴的建设项目。

（二）实施条件。

一是建设项目需建于合规园区内，已依法完成规划环评工作，且采纳落实了规划环评结论及审查意见要求。

二是产业园区环境基础设施完善、运行稳定，环境管理和风险防控体系健全且近5年内未发生重大环境事件。

三是区域环境质量稳定达标；

四是产业园区规划环评在有效期内且未发生重大调整。建设项目符合产业园区规划功能定位、产业定位、布局和生态环境分区管控及规划环评环境准入要求。

（三）实施内容。

《通知》结合国家及本市有关产业园区特点、规划环评开展情况以及管理相关政策要求，在环境影响、风险可控的前提下，对环评编制内容进行简化，精细划分了生物医药类建设项目环境影响类别，具体如下。

1.优化环评分类管理。

一是涉及提炼工艺的中药饮片加工、中成药生产等4大类建设项目环境影响类别由环境影响报告书简化为环境影响报告表；

二是将化学药品制剂制造、单纯复配且产生废水的生物药品制造等9大类建设项目优化调整为环境影响备案登记表；

三是无生产废水和挥发性有机物产生的单纯复配及分装的兽用药品制造、仅组装和分装的卫生材料及医药用品制造等8大类建设项目不纳入环评管理。

2.简化环境影响评价内容。

一是简化环境影响报告书内容。对环境功能区判定、环境质量现状评价、依托产业园区基础设施可行性分析、政策规划符合性等5方面内容可予简化。具体为：可直接引用规划环评结论；环境质量现状评价可引用规划环评中符合时效性要求的数据和相关内容（区域环境质量呈下降趋势或项目新增特征污染物的除外）；依托的产业园区基础设施已按产业园区规划环评要求建设并稳定运行的，项目环评只需说明依托情况，无需开展依托可行性分析；可直接引用规划环评已经论述的相关法律、法规及环保政策符合性的结论，项目环评着重分析与新颁布实施的法律、法规及环保政策的符合性；地下水评价等级为三级且地下水环境不敏感的建设项目，可不进行地下水环境影响预测评价；可不再开展环境保护措施的经济合理性、环境影响经济损益分析。

二是简化环境影响报告表内容。对环境质量现状评价、专项评价、依托产业园区基础设施可行性分析3方面内容可予简化。具体为：环境质量现状评价可引用规划环评中符合时效性要求的数据和相关内容，但区域环境质量呈下降趋势或项目新增特征污染物的除外；大气专项评价等级为三级的建设项目，可不开展大气专项评价工作；依托的产业园区基础设施已按产业园区规划环评要求建设并稳定运行的，项目环评只需说明依托情况，无需开展依托可行性分析。

3.简化公众参与。

一是免予开展确定环境影响报告书编制单位后的第一次公示，相关公示内容纳入第二次公示；第二次公示方式简化为网络平台和报纸，免予张贴公告，公示时间由10个工作日压减为5个工作日。

二是优化环评分类管理，将中成药生产等4大类需编制环境影响报告书的建设项目优化为报告表后，其审批受理公示时间相应由10个工作日减为5个工作日。

4.用好已有优化环评审批政策。

一是免于办理环境影响评价手续。对《分类名录》未作规定的建设项目和符合《重庆市生态环境局关于印发重庆市不纳入环境影响评价管理的建设项目类型的通知》（渝环〔2020〕57号）要求的医药类建设项目，包括疫情防控急需的医疗卫生、物资生产、研究试验等，可免于办理环境影响评价手续。

二是深入推进告知承诺制。对符合《重庆市生态环境局关于深化工程建设项目环境影响评价文件审批实施告知承诺制改革工作有关事项的通知》（渝环规〔2021〕2号）的建设项目实行环境影响评价告知承诺制审批，实现环评批复立等可取。

三是打捆开展环评审批。对中药饮片制造、卫生材料及医药用品制造等同一类型环境影响报告表的建设项目，在明确相应责任主体的基础上，可“打捆”开展环评审批，统一提出污染防治要求，单个项目不再重复开展环评。在生产规模（生产设施）、排放污染物因子、污染物排放总量不增加的条件下，CDMO（合同研发生产组织）/CMO（合同加工外包组织）项目生产药品种类可“打捆”开展环评审批，单个药品生产可不再开展环评。

四是落实规划环评与项目环评联动。贯彻落实《重庆市生态环境局关于印发重庆市产业园区规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动实施方案（试行）的通知》（渝环规〔2022〕2号）要求，对符合条件的生物医药特色园区，实施建设项目环评审批优化简化。

（四）强化事中事后监管。

一是要求各区县生态环境部门督促建设单位落实生态环境保护主体责任，确保环评批复的各项生态环境保护设施、措施落实到位，污染防治措施在排污许可证中载明。

二是要求各区县生态环境部门履行好属地事中事后监管职责，把建设项目环保“三同时”及自主验收监督检查工作纳入日常监管，开展现场监督检查工作，并建立规范的现场监督检查台账，公开接受社会监督。

三是要求各区县生态环境部门强化环境影响报告书（表）质量监管，落实告知承诺制项目环评质量复核，对违反规定的环境影响报告书（表）编制单位和编制人员依法依规进行处理。

（五）实施时间。

自2022年8月25日起施行。