胰岛素国采“靴子落地”百亿市场加速洗牌

 　　根据国家组织药品联合采购办公室工作安排，今年5月起，第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果将正式实施。据不完全统计，近期，西藏、辽宁、福建、海南等多个省份已陆续发布关于第六批国采（胰岛素专项）挂网执行的最新通知。分析人士认为，随着胰岛素国采“靴子落地”，百亿市场洗牌开始。

　　甘李药业、通化东宝加速布局甘李药业

　　第六批国采（胰岛素专项）的首年约定总采购量为2.14亿（支/瓶），从中选结果来看，共有11家药企的42个产品中选，诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国药企总报量占比60%以上。价格方面，降幅最大的是礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛索混合(25R)，降幅约74%，降幅在65%左右，海正为67%左右，亿帆、天麦在55%左右。

　　作为国内胰岛素企业“双雄”，甘李药业（603087）和通化东宝（600867）在本次集采中的表现值得关注。公开信息显示，通化东宝占二代胰岛素需求量共计3139万支，占二代总体需求量的34.78%；甘李药业占三代胰岛素需求量共计1160万支，占三代总体需求量的9.39%。

　　近日通化东宝公布的2021年年报显示，公司营收32.68亿元，同比增长12.99%，净利润13.08亿元，同比增长40.69%。甘李药业日前披露2021年年度报告显示，公司实现营业收入36.12亿元，同比增长7.44%，归母净利润14.52亿元，同比增长18.04%。年报显示，甘李药业生物制品（制剂及原料药）业务占公司营收比达到96%，公司加速推进项目建设，新建胰岛素及其类似物生产车间预计 2022 年具备投产条件，投产后北京总部制剂产能将达到2.8亿支。

　　另外值得一提的是，甘李药业和通化东宝的加速布局也体现在研发上。2021年通化东宝研发投入达到3.8亿元，同比增长56.37%。2021年甘李药业费用化研发投入4.75亿元，较上年同期增加13.00%。通化东宝在年报中称，其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液申报临床于2022年3月获国家药监局批准。据悉，这是目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。4月15日，甘李药业宣布与泰国本土客户合作注册的胰岛素注射笔在泰国成功上市。据悉，甘李胰岛素笔可配合甘李药业3mL卡式瓶胰岛素注射液使用，满足糖尿病患者日常注射胰岛素的需求。

　　国产替代或将加速 “以价换量”的效果仍待观察

　　国家医保局表示，本次胰岛素专项采购是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，是集采改革进程中一个重要的里程碑，以甘精胰岛素为例，从平均180元/支降至70元/支左右，不仅促使胰岛素价格回归合理水平，惠及更多患者，对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。

　　中国目前已是全球糖尿病患病人数最多的国家，由于人口老龄化、城市化和超重人群增加影响，国内糖尿病患者群体对胰岛素产品需求的不断提升，IDF统计数据显示，2019年中国约有1.2亿糖尿病人，预计至2045年，全球糖尿病患者将到达7亿，中国约占1.47亿。此外，中国的糖尿病知晓率仅36.5%，同美国的71.4%相比差异显著，国内糖尿病诊疗市场远未饱和。

　　目前，国内胰岛素市场依然由外资占据大部分份额，诺和诺德、赛诺菲和礼来三家占全国胰岛素近八成市场。机构统计，截至2020年，国内胰岛素销售额最大的仍是诺和诺德，销售额135亿元，占比近一半（47%），其次是赛诺菲、甘李药业和礼来，销售额分别54亿元（19%）、38亿元（13%）和26亿元（9%）。

　　不过随着我国胰岛素集采的持续推进，国产胰岛素价格优势逐渐显现。业内人士预计，随着第六批国采（胰岛素专项）中选结果各省挂网时间的确定，相关药企加快布局，国产替代这一局面或将加速到来。但也要注意的是，在国采三代胰岛素首年采购需求量分布中，外资企业仍占据大部分市场，而集采中多数国产企业的降幅力度大于外资企业，因此对企业而言，“普惠低价格高顺位中标”既是机遇，也是挑战，“以价换量”的效果仍待观察。

　　此外，胰岛素市场的产品替代更迭趋势明显。胰岛素种类较多，目前以二代和三代为主流。东方证券研报认为，在医保政策支持下，基层患者对于三代胰岛素接受度不断提升，参照全球胰岛素产品销售格局，三代对二代胰岛素的替代是大势所趋。这点从销售数据上可以印证，2019年诺和诺德在中国市场三代胰岛素的销售增速远高于二代胰岛素。2021年，甘李药业的三代餐食胰岛素类似物门冬胰岛素注射液(锐秀霖)和三代预混胰岛素类似物门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)同比增长2296.97%，替代效应显著。

　　业界关注医保谈判、集采与基药目录调整间政策联动

　　中国糖尿病的防治现状不容乐观，有业内人士建议，随着医保谈判、带量采购等各项政策日趋完善，如何实现政策间的联动和落地衔接，提高糖尿病患者用药可及性和临床选择的多样性，也成为当下业界关注的重点之一。

　　2021年11月15日，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，明确基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。同时，首次明确3年一次动态调整。

　　不过，现行的2018年基药目录中胰岛素类除第一代、第二代胰岛素和基础胰岛素外，仅有一种第三代胰岛素纳入。不过，2021年版医保目录中已涵盖了大部分现有上市的第三代胰岛素；目前正在进行中的胰岛素集采也已经包含了三代胰岛素，且“同台竞技”中价格降幅明显。

　　“糖尿病的防治主体在基层，基层糖尿病用药应该不断完善。”北京某三甲医院主任医师告诉记者，一线用药指南在不断更新，基药目录也应与时俱进，可把那些更安全更有效，在基层使用更方便，老百姓能够承受的新药及时纳入到基药目录。

　　一位业内人士表示，基于国家基本药物目录对提升临床合理用药水平的指导作用，未来应在基本药物目录调整中纳入更多疗效好、临床价值高的药物，“比如一些已经集采中标药物，可为各级医疗机构的患者提供多样化的临床药物选择。”