《医疗器械生产监督管理办法》解读

政策解读 / 来源：工业快报 / 作者：工业快报 / 发布时间：2022-03-31
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在加强风险防控和对违法行为惩戒方面,一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上,进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施;二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查,导致检查工作无法开展,不能确认质量管理体系有效运行,属于有证据证明可能危害人体健康的情形,可以依照《条例》规定进行处理;三是落实《条例》要求,加大对违法行为的处罚力度,并根据监管工作需要增加相应处罚要求;四是明确信用档案和失信惩戒制度,要求建立信用档案,根据实际情况可以实施失信惩戒。

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