洞见生物医药|第二款国产HPV疫苗获批！沃森生物前景可期？

2021年7月，沃森生物（300142.SZ）的2价HPV疫苗被纳入优先审评品种名单。

时隔大半年后，该上市公司终于在3月24日公告称，子公司双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）（以下简称“双价HPV疫苗”）已获签发。

众所周知，A股的“疫苗一哥”智飞生物（300122.SZ）之所以有现在的地位在一定程度上需要归功于其代理的两款默沙东的HPV疫苗。

HPV疫苗的市场有多大？这款HPV疫苗又能给沃森生物带来多大的业绩助力？

HPV疫苗：黄金赛道，市场可达千亿？

HPV（人乳头瘤病毒）是一种双链环状DNA病毒，其传播途径分为性传播、母婴传播以及皮肤黏膜接触。HPV感染则是宫颈癌发病的主要原因。

据国际癌症研究机构（IARC，世界卫生组织下设机构之一）数据，2020年全球新发宫颈癌约60万例，发病率约为13.3/10万人，在女性恶性肿瘤中排第四位。因宫颈癌死亡病例约34万，死亡率约为7.3/10万人，在女性恶性肿瘤中排第三位。

2020年我国宫颈癌新发宫颈癌患者病例约11万，占全球比例约18.3%，发病率为10.7/10万人，在国内女性恶性肿瘤中排第六位，在女性生殖系统肿瘤中排第一位。死亡病例约6万，占全球比例约17.6%，死亡率为5.3/10万人。

在2020年，世界卫生大会通过《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》，推荐采取综合方法预防控制宫颈癌。其中，接种HPV疫苗被世卫组织（WHO）建议为一级预防方法。

近年来，我国也推出了相关政策，力争在15个试点地区实现WHO提出的15岁前适龄女孩的HPV疫苗人群接种覆盖率达到90%以上的目标，目前已有江苏连云港、江苏无锡、内蒙古鄂尔多斯、广东省、成都市、山东济南、福建省、河北石家庄、海南、重庆等城市逐步推行适龄人群二价HPV疫苗免费或补助接种。

数据显示，国内HPV疫苗批签发量自GSK和默沙东进入中国市场以来增长迅速，2017-2020年累计批签发量达3489万剂。

疫苗行业本就有着黄金赛道之称，而HPV疫苗的价格放在疫苗行业中算是非常高的，随着渗透率的提升，该疫苗的市场空间也在快速扩大。

据国联证券研究人员测算，国内9-45岁女性HPV疫苗存量市场累计超千亿。

当然了，该券商的测算数据也只是一家之言。不过，HPV疫苗渗透率的提升和市场空间的扩大确实是大的趋势。

值得注意的是，女性感染HPV很危险，男性稍好一点，但持续感染HPV后同样会引起包括肛门癌、头颈癌等恶性肿瘤。

在男性适应症方面，2021年默沙东九价疫苗针对20-45岁男性适应症进入国内三期临床，国内瑞科生物二价及康乐卫士九价也进入一期临床，国联证券研究人员预计国内男性累计市场空间也有望超过千亿元。

而据Fortune Business Insights预计，2021-2026年全球HPV疫苗市场将以复合增速16.3%继续增长，即2026年将超135亿美元。

布局者众多，但沃森生物仍大有可为

市场持续增长，自然会吸引来众多的淘金者。

先来看看，HPV疫苗的在研格局，海外临床研发进度较快的机构是印度血清研究所（SII），按全球疫苗生产和销售剂量计算，SII是全球最大的疫苗厂商，其四价HPV疫苗目前在临床II/III期阶段。

而据不完全统计，目前国内已有多家企业布局，成都所/北京所四价疫苗在2018年进入临床III期；上海博唯生物、厦门万泰生物以及康乐卫士等的九价疫苗也在2020年陆续进入临床III期；安百胜生物/瑞科生物的九价疫苗也已经到了III期临床阶段。

再来看看目前已上市HPV疫苗的全球竞争格局，在沃森生物的HPV疫苗获批之前，全球获批的HPV疫苗有4款，合计3家供应商。其中，万泰生物（603392.SH）的二价HPV疫苗目前仅在国内销售（九价HPV进入临床后期阶段），GSK和默沙东（有两款：四价和久价）在海内外均有销售。

在预防效果上，二、四价对于HPV宫颈癌的预防有效率达到70%，九价则提升至90%。另外，默沙东的九价于2020年6月还获得FDA批准新增适应症口咽癌和其他头颈癌。

在接种剂次上，除万泰生物二价HPV疫苗在9-14岁女性接种两针外，其他均是接种三针。

在价格上，疫苗价格随着价型增加而提升，目前万泰生物的二价疫苗价格约为GSK价格的一半，默沙东四价疫苗的40%，九价疫苗25%左右，万泰生物的二价疫苗具备明显的接种次数和价格优势。

由此可见，沃森生物新获批的HPV疫苗是第二款国产HPV疫苗，而同为国产二价HPV疫苗，沃森的这款产品和万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁）形成了最直接的竞争关系。

得益于性价比、针次少、小年龄段优势，以及地方政府推行的免费接种计划，馨可宁快速抢占了国内基层市场。

根据中检院2021年批签发数据，预计万泰生物的二价疫苗馨可宁的销量在1000万支左右。

而截至2022年3月21日，该公司2022年首个季度二价HPV批签发批次已经达到62次，创季度批签发批次新高，预计批签发支数在500万支以上。

HPV疫苗大卖也带动了万泰生物业绩的增长。2021年，该公司的营收同比增长144.25%至57.5亿元，归母净利润同比增长198.59%至20.21亿元。其中，疫苗产品实现营收32.78亿元，毛利率高达92.78%。

值得一提的是，虽然沃森生物的HPV疫苗需要直面万泰生物馨可宁的竞争，但好消息在于目前全球HPV疫苗处于供不应求的状态，且进口疫苗价格较高，因此扩大HPV产能并开发较低成本的疫苗是核心。

结语

总的来看，二价HPV疫苗的获批对于沃森生物来说是一大利好，公司2021年的归母净利润同比下滑57.36%至4.28亿元，其业绩也有望借助这款重磅产品迎来改善良机。

而在这款HPV疫苗之外，该公司全面布局了新冠mRNA疫苗管线。

据悉，新冠病毒mRNA疫苗是沃森生物和艾博生物共同开发，目前在国内及墨西哥、印尼、尼泊尔开展临床III期试验，有望成为首款国产mRNA疫苗。该公司还与蓝鹊生物共同开发呼吸道合胞病毒、流感病毒、新冠病毒变异株mRNA疫苗，全面布局mRNA疫苗管线。

目前新冠疫情仍未完全消除，沃森生物的这款产品同样重磅且值得期待。

作者：云知风起

作者|云知风起

编辑|Sukie