德阳市人民政府办公室关于印发《德阳市全面加强药品监管能力建设实施方案》的通知

各区（市、县）人民政府，德阳经开区管委会，市级有关部门（单位）：

《德阳市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

德阳市人民政府办公室

2022年3月3日

德阳市全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《四川省人民政府办公厅关于印发〈四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单〉的通知》（川办便函〔2021〕288号）要求，全面加强我市药品监管能力建设，结合我市实际，特制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九大系列全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实中、省、市决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，通过集聚多部门力量，持续深入推进药品监管改革，补齐药品监管体系和监管能力存在的短板，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作任务

（一）健全法规制度体系。深入宣传贯彻落实国家药品监管法律法规并积极参与制订、修订，加快构建系统完备的药品监管制度体系。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市司法局、市卫健委）

（二）提升标准管理能力。积极参与国家、省药品标准提高行动计划，深入实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，积极参与中药配方颗粒省级标准制订、修订，夯实中医药守正创新基础。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市经信局、市农业农村局、市科技局、市司法局、市卫健委）

（三）提升技术审评能力。加强一类医疗器械备案能力建设，切实提升一类医疗器械备案质效，服务医药产业创新发展。（责任单位：市市场监管局）

（四）优化中药审评机制。支持我市传统中成药，医疗机构中药制剂二次开发，优化医疗机构制剂调剂管理，助力我市中医药转型发展。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市卫健委）

（五）完善稽查办案机制。完善药品检查稽查融合机制，强化省、市、区（市、县）药品稽查执法工作联动。积极开展市、区（市、县）药品监管能力培训，加强药品监管执法力量配备。健全药品行政执法与刑事司法衔接机制。〔牵头单位：市市场监管局，协助单位：市检察院、市中级法院、市公安局、市司法局、各区（市、县）人民政府、德阳经开区管委会〕

（六）强化监管部门协同。建立药品安全协调机制，进一步加强对药品安全工作的组织领导。强化药品全生命周期的监管协同，完善药品安全风险会商、应急管理机制。积极加强长江上游四省市、川渝地区药品监管协作。〔牵头单位：市市场监管局，协助单位：市应急局、各区（市、县）人民政府、德阳经开区管委会〕

（七）提高检验检测能力。强化市级药品检验检测能力建设，加快第二批“四川省药品监督管理局重点实验室”申报。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市财政局）

（八）建立药物警戒体系。持续推进药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测工作，提升二级以上医疗机构监测与报告能力。强化部门协作，有序建立药物滥用、化妆品监测哨点。〔牵头单位：市市场监管局，协助单位：市卫健委、各区（市、县）人民政府、德阳经开区管委会〕

（九）加强药品信息化追溯管理。以疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品为重点，稳步推进药品信息化追溯和追溯监管体系建设；推进实施医疗器械唯一标识制度。加强“三医”联动，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市卫健委、市医保局）

（十）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通，数据共享共用。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市政务和大数据局）

（十一）实施药品监管科学行动计划。积极参与国家药品监管科学行动计划，加强监管政策研究，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，以临床和市场需求为导向，服务新产品研发上市。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市发改委、市科技局）

（十二）提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强检查、检验、监测评价等专业人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市卫健委、市人社局）

（十三）加强对外合作交流。积极参与省药品监督管理局组织的与“一带一路”重点国家和地区药品监管交流合作，借鉴国际和国内发达地区经验，健全药品监督质量管理体系。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市商务局、市卫健委）

三、时间安排

（一）持续推进健全法规制度体系、提升标准管理能力、实施药品监督科学计划、提升监管队伍素质等4项工作。

（二）2022年4月底：提高技术审评能力、优化中药审评机制2项工作初见成效并持续推进。

（三）2022年4月底：完善稽查办案机制、强化监管部门协同、提高检验检测能力、建立药物警戒体系等4项工作完成并持续推进。

（四）2022年6月底：加强药品信息化追溯管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、加强对外合作交流等3项工作初步完成并持续推进。

四、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，各地各部门务必高度重视，切实站在服务和保障民生的高度，充分认识加强药品监管能力建设的必要性和重要性。要切实加强组织领导，抓紧组织实施，落实属地责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，扎实开展药品监管能力建设工作。

（二）密切配合，形成提升合力。加强药品监管能力建设工作任务多、时间紧，各级各有关部门要依法履职、相互协作、密切配合，形成工作合力。要加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接利用，实现信息资源共享。要实施药品安全信用监管，做好涉企信息归集和分享，并实施联合惩戒。

（三）政策保障，激励优秀人才。完善药品监管工作经费保障，合理安排监管经费。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位职称、职称评聘、薪酬待遇保障方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。对作出突出贡献的单位和个人，要给予表彰或者优先提拔重用，激发监管队伍的干事热情和创造力。