各街道市场监管所，各药品零售企业：
《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）》已经2021年12月6日第三十一次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
成都高新区市场监督管理局
2021年12月24日
（联系人：张秋博；联系电话：85159348）
成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）
第 一 章 总则
第一条 为推进零售药店分级分类管理，提升药品流通行业科学监管水平，成都高新区结合成都市市场监管现代化建设“十四五”规划要求，制定本办法。
第二条 本办法依据《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等政策法规制定。
第三条 成都高新区药品零售企业经营质量安全等级评定和应用是指结合高新区监管实际，按照《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级评定细则》（以下简称《评定细则》），对药品零售企业经营质量管理水平进行量化分类，并根据分类结果对企业实施动态分级监管的过程。
第四条 本办法适用于成都高新区辖区内的药品零售企业。由成都高新区市场监督管理局（以下简称市场监管局）依据监督管理职能，按照本办法实施药品零售企业经营质量安全等级评定及应用。
第 二 章 等级设置
第五条 市场监管局根据企业经营质量管理水平和守法经营情况，结合药品不良事件、投诉举报及疫情防控等因素，对药品零售企业经营质量安全等级实施量化分类评定，其中，A级为优秀，B级为良好、C级为一般，D级为较差。
第六条 药品零售企业经营质量安全等级评定基础分为100分，依据企业管理水平实行倒扣分制，另外设有10分加分项，企业量化分类标准如下：
（一）A级：评定得分96-110分（含96分）；
（二）B级：评定得分80-95分（含80分）；
（三）C级：评定得分60-79分（含60分）;
（四）D级：评定得分60分以下。
第 三 章 等级评定
第七条 辖区内取得《药品经营许可证》满一年且正常经营的药品零售企业适用于本办法，新开办药品零售企业在正常经营未满一年的情况下，不参与该评定。
第八条 等级评定每两年进行一次，等级有效期为两年。
第九条 评定程序：
（一）自评。符合参评条件的药品零售企业收到评定通知后，根据《评定细则》开展自评，并在一个月内将《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级评定表》报送至监管部门。
（二）初评。市场监管局依据企业自评情况，结合日常监管、投诉举报及处罚情况提出初评意见，并将初评意见告知企业。
（三）异议信息处理。对于自评和初评结果不一致的，企业在收到初评意见10个工作日内，可向市场监管局提出修正意见，并提供相关佐证材料，对企业的合理、合法诉求，经市场监管局综合研判，可给予修正。
（四）等级确定。市场监管局依据《评定细则》，综合企业初评意见、异议信息处理等，最终确定企业经营质量安全等级，并将等级评定结果在高新区药械安全智慧监管服务平台公布。
（五）评定降级。在等级有效期内，企业因违反法律、法规，受到警告、罚款、责令停业等行政处罚或不遵守疫情防控规定等情形，监管部门可根据情节轻重或主观过错直接降一级或两级，对评定降级的企业，在高新区药械安全智慧监管服务平台予以公布。
第 四 章 监督管理
第十条 监管部门可依据企业等级评定结果实施动态分级监管。
A级，主要进行专项、投诉举报检查。优先享受高新区相关惠企政策、项目评选等，优先推荐参与省、市、区层面的各种宣传。
B级，除专项、投诉举报检查外，实行至少两年三次的合规性检查，对监管部门提出的整改要求限期整改到位，并按照GSP等相关法规要求持续提升质量管理水平。
C级，除专项、投诉举报检查外，实行至少一年两次的合规性检查，对监管部门提出的整改要求限期整改到位，并积极参加各类培训学习，按照GSP等相关法规要求持续提升质量管理水平。
D级，除专项、投诉举报检查外，实行至少一年三次的合规性检查，对监管部门提出的整改要求限期整改到位，积极参加各类培训学习，按照GSP等相关法规要求持续提升质量管理水平。
第十一条 市场监管局应当在药械安全智慧监管服务平台建立药品零售企业经营质量安全管理档案，同时做好档案的记录、变更等管理工作，质量安全管理档案至少包括：
基本信息：药品零售企业名称、营业执照、药品经营许可证、药品展示等。
监管信息：市场监管部门的监督检查档案、等级评定记录等。
第十二条 等级评定过程中，监管人员必须坚持高度的政治责任感和严谨务实的工作作风，拟定科学的评定方案，力求科学、公正、客观地评定企业经营质量安全等级，杜绝出现过失采集、记录、公示不真实信息等情况。
第 五 章 附则
第十三条 本办法由成都高新区市场监督管理局负责解释。本办法自公布之日起30日后施行，有效期2年。
附件：
成都高新区市场监督管理局关于印发《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）》的通知
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