前言
2021年8月17日，国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心在其网站上发布了“关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知” 指导原则中的“干细胞产品”包括由人源性的成体干细胞（ASCs/SSCs）、人胚干细胞（hESCs） 和诱导性多能干细胞（iPSCs）扩增、诱导分化，或成熟体细胞转（分）化获得的干细胞及其衍生细胞，与辅料相混合，分装至特定容器，符合特定药品放行标准，可直接应用患者,也可与组织工程材料 一起用于患者的治疗产品。这预示着细胞治疗产品也将进行到药学研发和申报。
在“细胞培养工艺”这一条中，明确提到了培养容器与培养体系的问题，Wiggens作为细胞培养设备厂家，能提供从2D培养到微载体培养，从小试到生产的全套方案。
一、贴壁平层培养工艺
多能干细胞通常生长在涂有帮助附着的细胞外基质成分(如明胶、基质胶或胶原蛋白)或小鼠胚胎成纤维细胞(MEF)饲养层的塑料培养皿上。一般来说，二维培养条件有利于多能干细胞的非特异性分化。通过控制胞外基质、生长因子和附着基质的组成和组织，多能干细胞可以定向分化到特定的细胞系。WIGGENS二氧化碳培养箱，具有六面加热、二氧化碳双光束红外传感器，可定制的玻璃分隔门等特点，为您娇嫩的干细胞提供安心的生长环境。细胞工厂（Cell Stack）是一种多层的细胞培养瓶，常见的有4层，10层，40层等规格，在培养方法上与常规的克氏瓶培养类似，易放大，是常见的干细胞扩增方案之一。10层细胞工厂的细胞培养面积为6320cm²。与传统细胞培养瓶相比，细胞工厂用于大规模生产干细胞具有以下优势：
Wiggens提供大容量的二氧化碳培养箱，850L的容积可放下30-36个10层细胞工厂。细胞培养面积可达36×6320cm²。
二、干细胞微载体培养
微载体，约100-300μm的小珠，由各种材料组成，包括聚苯乙烯、明胶、葡聚糖和胶原蛋白，合成后具有多样的多孔性和形貌。悬浮培养中，它们为固着依赖型细胞提供了粘附表面。细胞在微载体上的粘附可以优化，以促进细胞的扩增或分化。微载体还限制了细胞的聚集，并为细胞生长到高密度提供了大量的表面面积，从而可以通过酶解离收集浓缩的细胞。
自二十一世纪初起，Spinner Flask做为微载体培养常用的设备，就应用于各种贴壁生长细胞的规模化培养。由于该系统具有简单、实用及价格低廉等特点，国内外有许多应用该系统成功进行细胞大规模扩增的研究报道。在Spinner Flask培养系统中，贴壁细胞处于假悬浮（pseudo-suspension）状态，能获得比常规培养更高浓度的细胞与产物。Micro-Stir 磁力搅拌器是专为实验室生物培养设计的搅拌器，该搅拌器是通过固定电磁铁产生一个旋转磁场，从而带动培养瓶中的磁力搅拌桨发生旋转，搅拌过程不会生热，低噪音，效率高，且没有运动部件的磨损。* 基于温和混合方式的设计理念，WHEATON 磁力搅拌器可以降低在搅拌中对细胞产生剪切作用以及热量传导，适合生物培养的长时间搅拌。
恒速模式：柔和启动，稳定到达设定速度，该模式适合悬浮细胞培养
间歇启动模式：该模式在培养之初将搅拌按照循环模式柔和开关，以利于贴壁细胞附着于微载体，经过约 4-10 个循环后，再将搅拌速度调整到正常培养速度，该模式适合于干细胞的微载体培养。
WIGGENS一直助力于生物培养的方方面面，除了常用的培养设备外，我们也提供各类生物反应器！期待您的选择！
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